13. Article

Veiktie korektīvie pasākumi (detalizēta informācija) " 1.42. izteikt 7. pielikumu šādā redakcijā: "7. pielikums Ministru kabineta 2013. gada 22. oktobra noteikumiem Nr. 1176 Audu centra telpu vides daļiņu skaita rādītāji Klase Maksimāli pieļaujamais to daļiņu skaits vienā kubikmetrā, kas vienādas vai lielākas par tabulā norādīto izmēru miera stāvoklī* darbībā** 0,5 μm 5,0 μm 0,5 μm 5,0 μm A 3 520203 52020B 3 52029352 0002 900C 352 0002 9003 520 00029 000D 3 520 00029 000Nav reglamentētsNav reglamentētsPiezīmes.1. * Miera stāvoklis ir apstākļi, kad iekārtas un viss darbam nepieciešamais aprīkojums ir uzstādīti un funkcionē, bet telpās neatrodas personāls. 2. ** Darbība ir apstākļi, kad iekārtas un aprīkojums ir uzstādīti un darbojas procesa noteiktajā režīmā un telpās atrodas procesa veikšanai nepieciešamais personāls. Katrā apstrādes operācijā, kurā audi vai šūnas nonāk tiešā saskarē ar apkārtējo vidi, jānodrošina piemērota vides tīrības pakāpe, lai pēc iespējas samazinātu daļiņu veida vai mikrobioloģiskā piesārņojuma risku produkcijā vai materiālos, kurus apstrādā. Lai izpildītu stāvoklim "darbībā" nepieciešamos nosacījumus, šīm zonām jābūt izplānotām tā, lai "miera stāvoklī" tās sasniegtu noteiktu gaisa tīrības pakāpi. "Miera stāvoklis" ir stāvoklis, kad iekārta ir uzstādīta un darbspējīga, tajā ir visi ražošanas piederumi, bet ekspluatācijas personāls pie tās nestrādā. Stāvoklis "darbībā" ir stāvoklis, kad iekārta funkcionē noteiktajā darbības režīmā un kad pie tās strādā noteikts skaits darbinieku. Stāvokli "darbībā" un "miera stāvokli" jādefinē attiecībā uz ikvienu tīro telpu vai tīro telpu grupu. Šo noteikumu izpratnē telpām izšķir četras klases. A klase – lokālā zona, kur notiek darbības ar augstu riska pakāpi, piemēram, audu vai šūnu apstrāde aseptiskos apstākļos, kad tie nonāk saskarē ar apkārtējo vidi. Parasti šādus apstākļus nodrošina laminārās plūsmas boksā. Laminārās plūsmas sistēmām, darbojoties atklātās tīrajās telpās, jānodrošina viendabīga gaisa plūsma, kuras ātruma diapazons ir no 0,36 līdz 0,54 m/s (orientējoša vērtība). Laminārās plūsmas uzturēšana ir jāpierāda un jāvalidē. Izolētos boksos un boksos ar cimdiem var izmantot vienvirziena gaisa plūsmu ar mazāku ātrumu. B klase – aseptiskajā apstrādē šī ir A klases zonas fona vide. C un D klase – tīrās zonas mazāk būtisko apstrādes posmu veikšanai. Audu centra telpu vides bakterioloģiskās izmeklēšanas (monitorings darbībā) rādītāji* Klase Gaisa paraugs (KVV**/m3) Plate, kuras diametrs ir 90 mm (KVV/4h)*** Kontaktplate, kuras diametrs ir 55 mm (KVV uz plates)**** Nospiedums no cimda – pieci pirksti (KVV uz cimda)***** A <1 <1 <1 <1 B 10 5 5 5 C 100 50 25 – D 200 100 50 – Piezīmes.1. * Vidējās vērtības. 2. ** Koloniju veidojošās vienības. 3. *** Individuālas sedimentācijas plates var eksponēt mazāk nekā četras stundas, attiecīgi pārrēķinot iegūto rezultātu uz četru stundu ilgu periodu. 4. **** Var izmantot kontaktplāksnītes ar līdzvērtīgu laukumu kā norādītais kontaktplates diametrs. Saskarei ar virsmu parauga ņemšanas laikā jābūt vismaz 10 sekundes. 5. ***** Pirms nospiedumu ņemšanas cimdus nedrīkst dezinficēt. Paraugs jāņem darba sesijas beigās, kontakta laiks ar plati 5–10 sekundes."; 1.43. aizstāt 9. pielikuma A daļas "Gada paziņojums par nopietnām nevēlamām blaknēm" 12. ailē vārdu "saņēmēju" ar vārdiem "recipientu"; 1.44. papildināt noteikumus ar 10. pielikumu šādā redakcijā: "10. pielikums Ministru kabineta 2013. gada 22. oktobra noteikumiem Nr. 1176 Vienotā Eiropas koda (SEC) struktūra Ziedojuma identifikācijas sekvence Produkta identifikācijas sekvence ES audu centra kods unikālais ziedojuma numurs produkta kods sadalījuma numurs derīguma termiņš (gggg.mm.dd.) ISO valsts kods audu centra numurs produktu kodēšanas sistēmas identifikators produkta numurs divi burti sešas burtciparu zīmes 13 burtciparu zīmes viens burts septiņas burtciparu zīmes trīs burtciparu zīmes astoņi cipari"