39. Article

Ailē "Izmantošana regulatīviem mērķiem un rutīnveida ražošanā (pa veidiem)" neietver jaunu zāļu izstrādes laikā veiktus iedarbīguma testus, ko ziņojumā atspoguļo kategorijā "Praktiskā izpēte un lietišķie pētījumi": 39.1. Kvalitātes kontrole (arī partijas drošuma un stipruma testēšana) 39.2. Citi iedarbīguma un panesamības testi 39.3. Toksicitātes testi un citi drošuma testi, arī farmakoloģijā 39.4. Rutīnveida ražošana 39.1. apakškategorijā "Kvalitātes kontrole" ietver dzīvniekus, kas izmantoti galaprodukta un tā sastāvdaļu tīrības, stabilitātes, iedarbīguma, stipruma un citu kvalitātes kontroles parametru testēšanai saistībā ar jebkuru ražošanas laikā izdarītu kontroli, kuras nolūks ir reģistrēšana, lai izpildītu jebkuru citu nacionālo vai starptautisko tiesību aktu prasības zinātniskiem mērķiem izmantojamo dzīvnieku aizsardzības jomā vai ievērotu ražotāja noteikto politiku. Šajā apakškategorijā ietilpst pirogenitātes testi; 39.2. apakškategorijā "Citi iedarbīguma un panesamības testi" ietver biocīdu un pesticīdu iedarbīguma testēšanu, kā arī dzīvnieku ēdināšanā lietoto piedevu panesamības testēšanu; 39.3. apakškategorijā "Toksicitātes testi un citi drošuma testi" (arī medicīnai, zobārstniecībai un veterinārajai medicīnai paredzēto zāļu un ierīču drošuma izvērtēšana) ietver pētījumus par jebkuru produktu vai vielu, lai noteiktu, vai attiecīgais produkts vai viela, kad to lieto vai ražo paredzētā veidā vai anormāli vai kad tas ir varbūtējs vai reāls vides piesārņotājs, nevar bīstami vai nevēlami ietekmēt cilvēkus vai dzīvniekus; 39.4. apakškategorijā "Rutīnveida ražošana" ietver monoklonālu antivielu (ar ascītu metodi) un asins pagatavojumu, arī poliklonālo imūnserumu, ražošanu ar esošām metodēm. Šajā apakškategorijā neietilpst dzīvnieku imunizēšana hibridomas ražošanas nolūkā, un to atspoguļo attiecīgajā ailes "Fundamentālie pētījumi" vai "Praktiskā izpēte un lietišķie pētījumi" apakškategorijā.