10. Article

Attiecībā uz medicīniskajām ierīcēm, kuras paredzētas tādu vitālu fizioloģisko parametru novērošanai, kuru variāciju raksturs ir tāds, ka to dēļ tūlītēji tiek apdraudēts pacients pacientu monitoriem, pulsa oksimetriem, elektrokardiogrāfiem veic šādu parametru pārbaudi: 10. tabula Medicīnisko ierīču tehniskie parametri, to minimālie atbilstības kritēriji un mērījumu nosacījumi funkciju testēšanā un novērtēšanā Nr. p.k.Novērtējamais parametrsAtbilstības kritērijs*Mērījumu nosacījumi1.1Vadības un indikācijas ierīču funkciju atbilstībaAtbilst / NeatbilstVizuālā pārbaude1.2Skaņas un vizuālo trauksmes signālu atbilstībaAtbilst / NeatbilstVizuālā pārbaude1.3Autonomā elektroenerģijas avota (ja tāds paredzēts) funkciju atbilstība>30 minPārbaudi veic pie pilnīgi uzlādētas baterijas, atslēdzot no tīkla1.4Pacienta kabeļu un elektrodu tehniskais stāvoklisAtbilst / NeatbilstVizuālā pārbaude1.5Pulsa oksimetrijas ierīces (ja tāda ir paredzēta) pulsa frekvences mērīšanas precizitātes atbilstība≤±3 sitieni/min Mērījumus veic pie šādām pacienta simulatorā uzstādītajām pulsa vērtībām: 60, 120, 180 sitieni/min un skābekļa saturācijas vērtības 95 %.1.6Neinvazīvās asinsspiediena mērīšanas ierīces (ja tāda ir paredzēta) precizitātes atbilstība≤±5 mmHg Pārbaudi veic pie šādām pacienta simulatorā uzstādītajām spiediena vērtībām: 1) SYS 120 mmHg; 2) SYS 180 mmHg vai 200 mmHg. 1.7Elektrokardioskopijas vai elektrokardiogrāfijas signāla pulsa frekvences mērīšanas precizitātes atbilstība≤±5 sitieni/min vai ≤±10 %, kas ir lielāksMērījumus veic pie šādām pacienta simulatorā uzstādītām pulsa vērtībām: 60, 120, 180 sitieni/min11. Attiecībā uz tvaika sterilizatoriem dezinfekcijas iekārtām un sterilizācijas iekārtām ar paaugstinātu spiedienu veic šādu parametru pārbaudi: 11. tabula Medicīnisko ierīču tehniskie parametri, to minimālie atbilstības kritēriji un mērījumu nosacījumi funkciju testēšanā un novērtēšanā Nr. p.k.Novērtējamais parametrsAtbilstības kritērijs*Mērījumu nosacījumi1.1Vadības un indikācijas ierīču funkciju atbilstībaAtbilst / NeatbilstVizuālā pārbaude1.2Skaņas un vizuālo trauksmes signālu atbilstībaAtbilst / NeatbilstVizuālā pārbaude1.3Iebūvēta temperatūras mērītāja pārbaude≤±1 °CPārbaudei izmanto dezinfekcijas iekārtas vai autoklāva programmu saskaņā ar pasūtītāja prasībām 1.4Iebūvēta spiediena mērītāja rādījumi (autoklāviem)≤±50 mbar 1.5Temperatūras atbilstība sterilizācijas posmā izmantojamās programmas nominālai temperatūrai-0 °C ÷ +4 °C1.6Reģistrācijas ierīču (ja tādas paredzētas) darbības atbilstībaAtbilst / NeatbilstPārbauda, vai sterilizācijas cikla rezultātā ir iespējams iegūt izdruku, kas apraksta sterilizācijas ciklu12. Attiecībā uz termostatiem un karstā gaisa sterilizatoriem veic šādu parametru pārbaudi: 12. tabula Medicīnisko ierīču tehniskie parametri, to minimālie atbilstības kritēriji un mērījumu nosacījumi funkciju testēšanā un novērtēšanā Nr. p.k.Novērtējamais parametrsAtbilstības kritērijs*Mērījumu nosacījumi1.1Vadības un indikācijas ierīču funkciju atbilstībaAtbilst / NeatbilstVizuālā pārbaude1.2Temperatūras kontroles tests (ja tas ir piemērojams)Vidēja temperatūra ≤±5 °C no uzstādītās sterilizatoriem Vidēja temperatūra ≤±1 °C no uzstādītās termostatiem Pārbaudi veic pie 150°C sterilizatoriem un pie 37°C termostatiem13. Attiecībā uz ultraskaņas diagnostikas iekārtām veic šādu parametru pārbaudi: 13. tabula Medicīnisko ierīču tehniskie parametri, to minimālie atbilstības kritēriji un mērījumu nosacījumi funkciju testēšanā un novērtēšanā Nr. p.k.Novērtējamais parametrsAtbilstības kritērijs*Mērījumu nosacījumi1.1Vadības un indikācijas ierīču funkciju atbilstībaAtbilst / NeatbilstVizuālā pārbaude1.2Zondu aksiālās izšķirtspējas pārbaude≤±1mm no bāzes vērtības zondēm ar frekvenci >4MHz ≤±2mm no bāzes vērtības zondēm ar frekvenci <4MHz Pārbaudi veic katrai zondei piemērotā režīmā, novirze attiecībā pret bāzes vērtību1.3Zondu laterālās izšķirtspējas pārbaude≤±1mm no bāzes vērtībasPārbaudi veic katrai zondei piemērotā režīmā, novirze attiecībā pret bāzes vērtību1.4Zondu attālumu mērīšanas precizitātes horizontālajā plaknē pārbaude≤±2mm no bāzes vērtībasPārbaudi veic katrai zondei piemērotā režīmā, novirze attiecībā pret bāzes vērtību1.5Zondu attālumu mērīšanas precizitātes vertikālajā plaknē pārbaude≤±1,5mm no bāzes vērtībasPārbaudi veic katrai zondei piemērotā režīmā, novirze attiecībā pret bāzes vērtību1.6Zondu dažāda izmēra testa objektu attēlošanas spējas pārbaude≥3mm zondēm ar frekvenci ≥7MHz ≥5mm zondēm ar frekvenci 3÷7MHz ≥7mm zondēm ar frekvenci ≤3MHz Pārbaudi veic katrai zondei piemērotā režīmā, novirze attiecībā pret bāzes vērtību14. Attiecībā uz ultraskaņas terapijas iekārtām veic šādu parametru pārbaudi: 14. tabula Medicīnisko ierīču tehniskie parametri, to minimālie atbilstības kritēriji un mērījumu nosacījumi funkciju testēšanā un novērtēšanā Nr. p.k.Novērtējamais parametrsAtbilstības kritērijs*Mērījumu nosacījumi1.1Vadības un indikācijas ierīču funkciju atbilstībaAtbilst / NeatbilstVizuālā pārbaude1.2Pacientam pievadītās jaudas precizitāte≤±20 %Pārbaudi veic katrai zondei piemērotā režīmā1.3Programmas uzstādītās izpildes laika (ja tāda paredzēta) atbilstība izvēlētajam≤±10 %Mērījumus veic, uzstādot laiku, kas nav mazāks par 5 minūtēm.15. Attiecībā uz spirogrāfijas iekārtām veic šādu parametru pārbaudi: 15. tabula Medicīnisko ierīču tehniskie parametri, to minimālie atbilstības kritēriji un mērījumu nosacījumi funkciju testēšanā un novērtēšanā Nr. p.k.Novērtējamais parametrsAtbilstības kritērijs*Mērījumu nosacījumi1.1Vadības un indikācijas ierīču funkciju atbilstībaAtbilst / NeatbilstVizuālā pārbaude1.2Nomērītā tilpuma precizitātes atbilstība≤±3,5 % Mērījumus veic pie istabas temperatūras un mitrumano 20 līdz 80 RH 1.3Nomērītās plūsmas precizitātes atbilstība≤±3,5 %