104. Article

In vitro diagnostikas ierīces etiķetē norāda: 104.1. ražotāja nosaukumu un adresi; 104.2. pilnvarotā pārstāvja nosaukumu un adresi, ja ierīce izgatavota ārpus Eiropas Savienības, bet laist tirgū to paredzēts Eiropas Savienībā; 104.3. ierīces nosaukumu, raksturojumu un pielietošanas nolūku; 104.4. uzrakstu "STERILS", ja ierīce ir sterila, vai norādi par īpašo mikrobioloģisko stāvokli vai tīrības līmeni; 104.5. partijas numuru, pirms kura ir vārds "Partija", vai sērijas numuru; 104.6. ja nepieciešams, datumu, līdz kuram ierīci vai tās daļu drīkst lietot, nelabvēlīgi neiespaidojot in vitro diagnostikas ierīces darbību (norādot gadu, mēnesi un, ja nepieciešams, arī dienu); 104.7. uzrakstu "Vienīgi darbības novērtēšanai", ja ierīce paredzēta darbības novērtēšanai; 104.8. norādi par ierīces izmantošanu tikai in vitro diagnostikai; 104.9. īpašus lietošanas vai glabāšanas nosacījumus; 104.10. jebkādas norādes par veicamajām darbībām, lai ierīce pacientam, lietotājam, trešajām personām un apkārtējai videi būtu droša; 104.11. nepieciešamos brīdinājumus un piesardzības pasākumus; 104.12. attiecībā uz pašpārbaudes ierīcēm norādi, ka ierīce paredzēta pašpārbaudei; 104.13. informāciju, lai lietotājs varētu identificēt ierīci kā atsevišķu vienību, kā arī iepakojuma saturu. 105