11. Article

Šī pielikuma 10. punktā minētajā pieteikumā apraksta attiecīgās medicīniskās ierīces izstrādi, izgatavošanu un darbību un ietver dokumentus, kuri nepieciešami, lai noteiktu, vai medicīniskā ierīce atbilst šo noteikumu prasībām atbilstoši šī pielikuma 5.3. apakšpunktā norādītajam.