115. Article

Inspekcija ir tiesīga pārraudzīt ikvienas tādas personas darbību, kura laiž tirgū medicīniskās ierīces vai izmanto tās profesionālā vidē, vai veic medicīnisko ierīču tehnisko uzraudzību, apkopi vai remontu, kā arī izstrādāt un publicēt medicīnisko ierīču izplatīšanas un ekspluatācijas uzraudzības nodrošināšanai nepieciešamās programmas, vadlīnijas, sarakstus, instrukcijas un informācijas apmaiņas dokumentus. Inspekcija ir arī tiesīga pārbaudīt medicīnisko ierīču ražošanas procesa atbilstību medicīniskās ierīces tehniskajai dokumentācijai un piemērojamiem standartiem. 116