121. Article

Lai iegādātos medicīniskās ierīces, kurām nav veiktas šajos noteikumos minētās atbilstības novērtēšanas procedūras un kurām nav marķētas ar CE marķējumu, nepieciešams saņemt aģentūras atļauju. Šī prasība neattiecas uz medicīniskajām ierīcēm, kas izgatavotas pēc pasūtījuma, un medicīniskajām ierīcēm, kuras ir darbības novērtēšanas ierīces, ko lieto in vitro diagnostikā. Aģentūra pieņem lēmumu par atļaujas izsniegšanu vai atteikumu izsniegt atļauju ar CE marķējumu nemarķētas speciāli piegādātas medicīniskās ierīces iegādei, pamatojoties uz iesniegumu, šādos gadījumos: 121.1. medicīniskā ierīce ir paredzēta konkrētam pacientam, un medicīniskās ierīces iegādes lietderības pamatojums konkrētam pacientam ir norādīts ārstniecības iestādes iesniegumā aģentūrai; 121.2. medicīniskā ierīce ir paredzēta konkrētas ārstniecības iestādes vajadzībām, un medicīniskās ierīces iegādes lietderības pamatojums ir norādīts aģentūrai adresētajā iesniegumā. 122