128. Article

Lai novērtētu medicīnisko ierīču atbilstību un saņemtu atbilstības apliecinājumu, ražotājs vai viņa pilnvarots pārstāvis savstarpēji vienojas ar paziņoto institūciju par konkrētajai medicīniskajai ierīcei piemērojamām atbilstības novērtēšanas procedūrām saskaņā ar šo noteikumu 9. nodaļu un par termiņiem, kādā tiks veiktas atbilstības novērtēšanas procedūras. Ražotājs var uzdot savam pilnvarotajam pārstāvim uzsākt šajos noteikumos paredzētās procedūras. 132