134. Article

Lai II a klases medicīniskai ierīcei, kas nav pēc pasūtījuma gatavota medicīniskā ierīce vai medicīniskā ierīce, kas paredzēta klīniskiem pētījumiem, piešķirtu CE marķējumu, ražotājs ievēro vienu no šādām procedūrām: 134.1. šo noteikumu 6. pielikumā (izņemot tā 9., 10., 11., 12. un 13. punktu) minēto procedūru; 134.2. šo noteikumu 8. un 10. pielikumā minēto procedūru; 134.3. šo noteikumu 9. un 10. pielikumā minēto procedūru; 134.4. šo noteikumu 10. un 11. pielikumā minēto procedūru. 138