135. Article

Lai II b klases medicīniskai ierīcei, kas nav pēc pasūtījuma gatavota medicīniskā ierīce vai medicīniskā ierīce, kas paredzēta klīniskiem pētījumiem, piešķirtu CE marķējumu, ražotājs ievēro vienu no šādām procedūrām: 135.1. šo noteikumu 6. pielikumā (izņemot tā 9., 10., 11., 12. un 13. punktu) minēto procedūru; 135.2. šo noteikumu 7. un 8. pielikumā minēto procedūru; 135.3. šo noteikumu 7. un 9. pielikumā minēto procedūru; 135.4. šo noteikumu 7. un 11. pielikumā minēto procedūru. 139