137. Article

Attiecībā uz medicīniskajām ierīcēm, kas gatavotas pēc pasūtījuma, ražotājs ievēro šo noteikumu 12. pielikumā minēto procedūru un pirms medicīniskās ierīces laišanas tirgū sagatavo šo noteikumu 12. pielikumā minēto paziņojumu un paziņojumu par atbilstību būtiskajām prasībām. Visu ar šādām ierīcēm saistīto dokumentāciju ražotājs vai tā pilnvarotais pārstāvis glabā vismaz piecus gadus. 141