14. Article

Ražotājs nekavējoties informē paziņoto institūciju, ja viņš ir ieguvis informāciju par patogēnu un pārbaudāmās infekcijas marķieriem (īpaši bioloģiskās sarežģītības un mainības rezultātā). Ražotājs informē paziņoto institūciju par to, vai šādas izmaiņas var ietekmēt attiecīgās medicīniskās ierīces, ko izmanto in vitro diagnostiskā, darbību.