145. Article

Lai ar CE marķējumu varētu marķēt šo noteikumu 2. pielikuma B saraksta in vitro diagnostikas ierīces (izņemot darbības novērtēšanas ierīces), ražotājs ievēro vienu no šādām procedūrām: 145.1. šo noteikumu 20. pielikumā minēto procedūru; 145.2. šo noteikumu 19. un 21. pielikumā minēto procedūru; 145.3. šo noteikumu 19. un 22. pielikumā minēto procedūru. 149