146. Article

Attiecībā uz darbības novērtēšanas in vitro diagnostikas ierīcēm ražotājs ievēro šo noteikumu 4. pielikumā minēto procedūru un pirms šo ierīču laišanas tirgū sastāda minētajā pielikumā paredzēto paziņojumu un paziņojumu par atbilstību būtiskajām prasībām. 150