16. Article

Attiecībā uz magnētiskās rezonanses iekārtām (MRI) veic šādu parametru pārbaudi: 16. tabula Medicīnisko ierīču tehniskie parametri, to minimālie atbilstības kritēriji un mērījumu nosacījumi funkciju testēšanā un novērtēšanā Nr. p.k.Novērtējamais parametrsAtbilstības kritērijs*Mērījumu nosacījumi1.1Vadības un indikācijas ierīču funkciju atbilstībaAtbilst / NeatbilstVizuālā pārbaude1.2Magnētiskā lauka homogenitātes atbilstība≤5 ppmPārbaudi veic saskaņā ar "ACR MRI accreditation program" dokumentāciju1.3Impedances sakritības pārbaude±2 mm1.4Augsta kontrasta objektu izšķirtspējas atbilstība≤1 mm1.5Zema kontrasta attēlu izšķirtspējas pārbaudeMRI līdz 3T: ≥9; MRI 3T: ≥37 1.6Signāla dubultošanās pārbaude≤0,0251.7Attēla intensitātes viendabīguma atbilstībaMRI līdz 3T: ≥87,5%; MRI 3T: 82,0% 1.8Griezuma biezuma precizitātes atbilstība5,0 ± 0,7 mm1.9Greizuma pozīcijas precizitātes atbilstība≤5 mm17. Attiecībā uz elektrokardiogrāfijas iekārtām veic šādu parametru pārbaudi: 17. tabula Medicīnisko ierīču tehniskie parametri, to minimālie atbilstības kritēriji un mērījumu nosacījumi funkciju testēšanā un novērtēšanā Nr. p.k.Novērtējamais parametrsAtbilstības kritērijs*Mērījumu nosacījumi1.1Vadības un indikācijas ierīču funkciju atbilstībaAtbilst / NeatbilstVizuālā pārbaude1.2Drukāšanas ātruma precizitāte≤±5 %Mērījumus veic pie šādām simulējoša EKG signāla pulsa frekvencēm 60, 120, 180 sitieni/minūtē.1.3Drukāšanas amplitūdas precizitāte≤±5 %18. Attiecībā uz foto terapijas un UV terapijas iekārtām veic šādu parametru pārbaudi: 18. tabula Medicīnisko ierīču tehniskie parametri, to minimālie atbilstības kritēriji un mērījumu nosacījumi funkciju testēšanā un novērtēšanā Nr. p.k.Novērtējamais parametrsAtbilstības kritērijs*Mērījumu nosacījumi1.1Vadības un indikācijas ierīču funkciju atbilstībaAtbilst / NeatbilstVizuālā pārbaude1.2Uzstādītā starojuma jaudas blīvuma atbilstība≤±25 %Mērījumu veic pie maksimālās starojuma jaudas. Starojuma avota attālumu no detektora nosaka pēc lietošanas instrukcijas, ja lietošanas instrukcija nav pieejama, mērījumus veic vienā no sekojošiem attālumiem: 10cm; 50cm; 100cm.1.3Uzstādītā starojuma jaudas atbilstība≤±25 %* - uzrādītais atbilstības kritērijs tiek ņemts vērā gadījumā, ja pārbaudāmās iekārtas ražotāja dokumentācijā nav norādīts cits atbilstības kritērijs vai nav iekļauta atsauce uz standartu, kas nosaka cita atbilstības kritērija piemērošanu. Veselības ministre Anda Čakša Veselības ministrijas iesniegtajā redakcijā 24. pielikums Ministru kabineta 2017. gada 28. novembra noteikumiem Nr. 689 Ārstniecības iestādes vigilances sistēmas signālziņojums par negadījumu, kas saistīts ar medicīnisku ierīci1 Kompetentā institūcija LatvijāZāļu valsts aģentūraKompetentās institūcijas adrese:Jersikas iela 15, Rīga, LV-1003, Latvija, tālrunis 67078424, 67078410, fakss 67078428, e-pasts: info@zva.gov.lv 1. Informācija par ziņotāju Ārstniecības iestāžu reģistrā iekļautais iestādes kods Ārstniecības iestādes nosaukums Ārstniecības iestādes, kuru pārstāv ziņotājs, adrese Ārstniecības iestādes filiāles, kuru pārstāv ziņotājs, adrese (ja attiecināms) Ziņojuma iesniedzēja vārds, uzvārds Ziņojuma iesniedzēja ieņemamais amats Ziņojuma iesniedzēja kontakttālrunis Ziņojuma iesniedzēja e-pasta adrese Ārstniecības iestādes, kuru pārstāv ziņotājs e-pasta adrese