162. Article

Ārstniecības iestādes, ārstniecības personas un citas ārstniecības atbalsta personas, kuras ir reģistrētas ārstniecības iestāžu un personu reģistrā un kuras, sniedzot veselības aprūpes pakalpojumus, lieto aktīvas II a, aktīvas II b un aktīvas III klases, kā arī implantējamas un aktīvas implantējamas medicīniskās ierīces: 162.1. nodrošina izsekojamību no medicīniskās ierīces iegādes līdz tās lietošanai konkrētai personai; 162.2. norīko atbildīgo personu, kura ziņo par negadījumiem, saistītiem ar medicīnisko ierīču lietošanu; 162.3. izstrādā un ievieš medicīnisko ierīču ekspluatācijas sistēmu, kurā ietver un apraksta vismaz šādus procesus: 162.3.1. medicīnisko ierīču izvēles un iegādes principi; 162.3.2. ar medicīniskajām ierīcēm saistītu negadījumu reģistrācija un paziņošana; 162.3.3. medicīnisko ierīču dezinfekcija un sterilitātes nodrošināšana; 162.3.4. medicīnisko ierīču modificēšana un konstruēšana; 162.3.5. medicīnisko ierīču atkārtota lietošana; 162.3.6. medicīnisko ierīču tehniskā apkalpošana, ražotāja noteikto elektrodrošības un funkcionālo pārbaužu veikšana medicīniskās ierīces ekspluatācijas laikā, veikto pasākumu dokumentēšana; 162.3.7. medicīnisko ierīču identifikācija un uzskaite; 162.3.8. rīcība medicīnisko ierīču bojājumu gadījumos un bojāto ierīču aizvietošana; 162.3.9. nomāto un patapināto medicīnisko ierīču ekspluatācija; 162.3.10. medicīnisko ierīču iznomāšana vai patapināšana trešajām personām; 162.3.11. personāla apmācība medicīnisko ierīču lietošanā; 162.3.12. nodrošinājums ar medicīnisko ierīču ekspluatācijai nepieciešamo dokumentāciju; 162.4. uztur un aktualizē ekspluatācijā esošo aktīvo II a, aktīvo II b un aktīvo III klases ierīču sarakstu (norādot katras medicīniskās ierīces ražotāja nosaukumu, sērijas numuru un ražošanas gadu, kā arī informāciju par pēdējām veiktajām elektrodrošības un funkcionālām pārbaudēm), ko pēc pieprasījuma izsniedz inspekcijas amatpersonām. 166