183. Article

Negadījums ir jebkura ražotāja neparedzēta medicīniskās ierīces darbība vai neparedzēta medicīniskās ierīces iedarbība, kā arī neprecizitātes etiķetē vai lietošanas instrukcijā, kuras tieši vai netieši var novest pie pacienta, lietotāja vai trešās personas nāves vai nopietniem veselības traucējumiem, piemēram, dzīvību apdraudoša saslimšana, ķermeņa funkciju pavājināšanās vai ķermeņa anatomiskās uzbūves defekts, ķermeņa stāvokļi, kas prasa medicīnisku vai ķirurģisku iejaukšanos, lai novērstu minētos traucējumus, jebkurš netiešs kaitējums, kas var rasties kā sekas nekorektas diagnostikas vai in vitro diagnostikas testēšanas rezultātā, kas veikta saskaņā ar ražotāja noteikto lietošanas instrukciju, embrionāls distress, embrionāla nāve, jebkura iedzimta anomālija vai dzemdību defekts. 187