184. Article

Vigilances sistēma ir šajos noteikumos noteikto prasību kopums, ko ievēro medicīnisko ierīču ražotāji, to pilnvarotie pārstāvji, paziņotās institūcijas, medicīnisko ierīču izplatītāji, īpašnieki, valdītāji un lietotāji un kura paredz ziņošanu un ziņojumu izvērtēšanas pasākumus ar aģentūras iesaistīšanos par jebkuru ar medicīniskās ierīces lietošanu saistītu negadījumu vai potenciālu negadījumu, kas ir radījis vai varēja radīt nopietnus veselības traucējumus pacientam, lietotājam vai trešajai personai vai apdraudējumu viņu dzīvībai. Vigilances sistēmas procedūra ir vienādota un piemērojama visām medicīniskajām ierīcēm. 188