189. Article

Pēc negadījuma ārstniecības iestādē attiecīgi medicīniskās ierīces lietotājs vai par medicīniskajām ierīcēm atbildīgā persona: 189.1. nekavējoties pārtrauc lietot ierīci; 189.2. izslēdz ierīci un atvieno to no elektrotīkla un citām ierīcēm; 189.3. dara visu nepieciešamo, lai medicīnisko ierīci nevarētu lietot cita persona, un (ja iespējams) labi redzamā vietā piestiprina brīdinošu uzrakstu; 189.4. par medicīniskās ierīces darbības traucējumiem apkopo un saglabā šādu informāciju: 189.4.1. medicīniskās ierīces nosaukums; 189.4.2. medicīniskās ierīces ražotāja vai pilnvarotā pārstāvja, izplatītāja nosaukums, reģistrācijas numurs un juridiskā adrese; 189.4.3. darbības traucējumu apraksts; 189.4.4. darbības traucējumu konstatēšanas laiks; 189.4.5. iespējamo cēloņu un seku apraksts; 189.4.6. darbības traucējumu novēršanai veiktie pasākumi; 189.4.7. persona, kura konstatēja darbības traucējumu (vārds, uzvārds un amats); 189.4.8. signālziņojuma nosūtīšanas vai nenosūtīšanas pamatojums; 189.5. nodrošina attiecīgās medicīniskās ierīces iepakojuma (ja iespējams), lietošanas instrukcijas un kvalitāti apliecinošas dokumentācijas saglabāšanu un nodošanu ražotājam vai tā pilnvarotajam pārstāvim (minētās informācijas pieņemšanas un nodošanas faktu dokumentē) izmeklēšanas veikšanai; 189.6. dokumentē un saglabā datus par visām darbībām, kas veiktas saistībā ar negadījumu, kurā iesaistīta medicīniskā ierīce, kā arī datus par informācijas apmaiņu ar vigilances sistēmas nodrošināšanā iesaistītajām institūcijām, attiecīgo institūciju pieprasīto un tām sniegto informāciju. 193