213. Article

Pēc Eiropas Savienības dalībvalstu medicīnisko ierīču kompetentās institūcijas vai medicīniskās ierīces ražotāja vai tā pilnvarotā pārstāvja sākuma negadījuma ziņojuma saņemšanas par ārpus Latvijas Republikas notikušu negadījumu vai paredzētām korektīvām drošības darbībām aģentūra: 213.1. reģistrē ziņojumu un noformē vigilances sistēmas lietu; 213.2. pārbauda ziņojumā un LATMED iekļauto informāciju par negadījumā iesaistītās medicīniskās ierīces pieejamību tirgū Latvijas Republikā; 213.3. ja ziņojumā un LATMED nav norādes par ierīces pieejamību Latvijas Republikas tirgū, vigilances sistēmas lietu slēdz, lietas slēgšanas pamatojumu noformējot rakstveidā un pievienojot lietai; 213.4. ja ziņojumā vai LATMED ir norādes par negadījumā iesaistītās medicīniskās ierīces pieejamību Latvijas tirgū vai minētā informācija nav zināma, aģentūra: 213.4.1. pārbauda ziņojumā un LATMED iekļauto informāciju par ražotāja paredzētajām korektīvajām darbībām, negadījumā iesaistītās medicīniskās ierīces izplatītājiem un iespējamiem lietotājiem Latvijas Republikā; 213.4.2. informē medicīnisko ierīču izplatītājus un, ja iespējams, īpašniekus, valdītājus un lietotājus par saņemto informāciju par veselības vai dzīvības apdraudējuma risku un korektīvo darbību nepieciešamību vai ierīces atsaukšanu (saskaņā ar ziņojumā norādīto), ja nepieciešams, pieprasot drošuma uzraudzībai un korektīvo darbību uzraudzības nodrošināšanai nepieciešamās informācijas sniegšanu; 213.4.3. pēc tam kad saņemta informācija par ražotāja paredzēto korektīvo darbību pabeigšanu, slēdz vigilances sistēmas lietu; 213.4.4. brīdina sabiedrību ar plašsaziņas līdzekļu starpniecību, ja pastāv nopietni draudi sabiedrības veselībai; 213.4.5. ievieto savā tīmekļvietnē ar negadījumu saistīto informāciju, kas nodrošina negadījumā iesaistītās ierīces atpazīšanu, kā arī citu informāciju, kas nepieciešama lietotāja drošas medicīniskās ierīces lietošanas nodrošināšanai; 213.5. saņem un pievieno vigilances sistēmas lietai ražotāja un kompetento institūciju starpziņojumus un ražotāja gala ziņojumus, novērtē tajos iekļauto informāciju, tai skaitā informāciju par ražotāja paredzētajām korektīvajām darbībām un papildu ierobežojošu pasākumu nepieciešamību; 213.6. ja nepieciešams, rosina ierobežojošu pasākumu veikšanu medicīniskās ierīces vai visu šī modeļa medicīnisko ierīču lietošanas ierobežošanu vai lietošanas aizliegšanu , dokumentējot un ievietojot vigilances sistēmas lietā pamatojumu šādu pasākumu nepieciešamībai. 217