22. Article

Izvēloties šī pielikuma 21.1. un 21.2. apakšpunktā minēto reprezentatīvo paraugu, paziņotā institūcija ņem vērā tehnoloģijas novatorisko raksturu, līdzības projektēšanā, tehnoloģijā, ražošanā un sterilizācijas metodēs, paredzēto izmantošanu un iepriekšējo attiecīgo novērtējumu rezultātus. Paziņotā institūcija dokumentē pamatojumu attiecībā uz paņemtiem paraugiem un nodrošina, lai aģentūrai tas ir pieejams. Turpmākos paraugus paziņotā institūcija novērtē šī pielikuma 16., 17., 18. un 19. punktā minētās uzraudzības novērtēšanas laikā.