42. Article

Apstiprinājumu par ierīču atbilstību noteiktajām prasībām attiecībā uz to parametriem un darbību parastos lietošanas apstākļos un nevēlamu blakusiedarbību izvērtējumu, kā arī riska un ieguvumu attiecības pieņemamības izvērtējumu pamato ar klīniskiem datiem. Klīniskos pētījumus veic implantējamām un III klases ierīcēm, izņemot gadījumu, ja ir attiecīgs pamatojums balstīties uz spēkā esošajiem klīniskajiem datiem. 43