43. Article

Klīnisko datu izvērtējumu (turpmāk klīniskais izvērtējums) un tā iznākumu dokumentē. Klīnisko izvērtējumu pievieno medicīniskās ierīces tehniskajai dokumentācijai vai tajā iekļauj attiecīgu nepārprotamu atsauci. Klīnisko izvērtējumu un ar to saistīto dokumentāciju nepārtraukti atjaunina, ņemot vērā datus, kas pēc laišanas tirgū iegūti uzraudzības procesā. Ja pēc laišanas tirgū nav nepieciešama klīniskā uzraudzība, to atbilstoši pamato un dokumentē. 44