44. Article

Ja ražotājs un paziņotā institūcija, pamatojoties uz klīniskajiem datiem, uzskata, ka nav nepieciešams pierādīt medicīniskās ierīces atbilstību būtiskajām prasībām, tā sniedz uz riska pārvaldības iznākumu balstītu pamatojumu, ņemot vērā medicīniskās ierīces iedarbību uz ķermeni, plānoto klīnisko darbību un ražotāja pretenzijas. Ja atbilstību būtiskajām prasībām pierāda, tikai pamatojoties uz darbības izvērtējumu, ražojuma pārbaudes testu un pirmsklīnisko izvērtējumu, to attiecīgi pamato. 45