45. Article

Klīnisko datu izvērtējumu, ja nepieciešams, veic, ņemot vērā attiecīgos piemērojamos standartus, kā arī noteikto procedūru un metodiku, kas balstās uz vienu no šādiem informācijas avotiem: 45.1. konkrētajā brīdī pieejamo zinātnisko literatūru par attiecīgās ierīces drošību, darbību, konstrukcijas parametriem un paredzēto nolūku, ja: 45.1.1. tiek pierādīts, ka ierīce ir ekvivalenta ierīcei, uz kuru attiecas dati; 45.1.2. dati apliecina atbilstību attiecīgajām pamatprasībām; 45.2. visu veikto klīnisko pētījumu kritisku izvērtējumu; 45.3. šo noteikumu 45.1. un 45.2. apakšpunktā minēto klīnisko datu apvienotu kritisku izvērtējumu. 46 3.2. Izstrādei un uzbūvei izvirzāmās prasības