46. Article

Medicīniskās ierīces projektē un ražo tā, lai nodrošinātu parametru un darbības atbilstību šo noteikumu 3.1. apakšnodaļā minētajām prasībām. Attiecībā uz medicīnisko ierīču ķīmiskajām, fizikālajām un bioloģiskajām īpašībām ņem vērā: 46.1. izmantoto materiālu toksiskumu un uzliesmošanas spēju: 46.1.1. pēc iespējas samazinot risku, ko rada kancerogēnu, mutagēnu vai reproduktīvajai funkcijai toksisku vielu klātbūtne ierīcē; 46.1.2. sevišķi samazinot risku un speciāli marķējot ierīces, kuras ir paredzētas, lai ievadītu organismā vai izvadītu no tā medikamentus, ķermeņa šķidrumus vai citas vielas, vai kuras ir paredzētas, lai pārvadātu un uzglabātu šādus ķermeņa šķidrumus vai vielas un kuru konstrukcijā izmantoti ftalāti, kas klasificēti kā šo noteikumu 46.1.1. apakšpunktā minētās toksiskās vielas; 46.1.3. sniedzot konkrētu pamatojumu par kancerogēnu, mutagēnu vai reproduktīvajai funkcijai toksisku vielu izmantošanu, ņemot vērā atbilstību būtiskajām prasībām, kā arī tehniskajā dokumentācijā un lietošanas instrukcijā sniedzot informāciju par nenovērstiem riskiem bērnu, grūtnieču vai ar krūti barojošu sieviešu ārstēšanai un attiecīgajā gadījumā par atbilstošiem piesardzības pasākumiem; 46.2. izmantoto materiālu un bioloģisko audu, šūnu un cilvēka ķermeņa šķidrumu saderību, ņemot vērā ierīces paredzēto nolūku; 46.3. attiecīgos gadījumos arī biofizikālo un modelēšanas pētījumu rezultātus, kuru ticamība ir iepriekš pierādīta; 46.4. lai medicīniskās ierīces lietotājs, pacients un trešā persona, kura to pārvadā, uzglabā un lieto, ierīces radītā piesārņojuma un atlieku dēļ netiktu pakļauta briesmām; 46.5. audu atklāšanas ilgumu un biežumu; 46.6. lai medicīniskās ierīces varētu droši lietot kopā ar materiāliem, vielām un gāzēm, ar ko tās nonāk saskarē to parastās lietošanas vai kārtējo procedūru laikā; 46.7. lai zāļu ievadīšanai paredzētās medicīniskās ierīces tiktu izstrādātas un ražotas, nodrošinot to saderību ar konkrētajām zālēm atbilstoši noteikumiem un ierobežojumiem, kas reglamentē šos ražojumus, un lai tās izmantotu saskaņā ar tām paredzēto lietojumu; 46.8. ka gadījumā, ja medicīniskās ierīces neatņemama sastāvdaļa ir viela, kas, atsevišķi lietojot, ir uzskatāma par zālēm un kas var iedarboties uz cilvēku, palīdzot sasniegt vēlamo rezultātu, šīs vielas kvalitāte, drošums un lietderība tiktu pārbaudīta saskaņā ar normatīvajos aktos noteiktajiem analīzes, farmakotoksikoloģijas un klīniskajiem standartiem un protokoliem attiecībā uz zāļu testēšanu un tiktu pieprasīts arī vismaz vienas dalībvalsts kompetentās institūcijas vai Eiropas Zāļu aģentūras zinātnisks atzinums par šīs vielas kvalitāti un drošumu, tai skaitā par klīnisko ieguvumu un riska attiecību, kas veidosies, iestrādājot vielu medicīniskajā ierīcē; 46.9. ka gadījumā, ja medicīniskajā ierīcē kā neatņemama sastāvdaļa ir iestrādāts cilvēka asins atvasinājums, paziņotā institūcija pēc lietderības pārbaudes attiecībā uz šo vielu kā medicīniskās ierīces sastāvdaļu, kā arī ņemot vērā ierīces izmantošanas mērķi, pieprasītu Eiropas Zāļu aģentūras zinātnisku atzinumu, un šis Eiropas Zāļu aģentūras zinātniskais atzinums par konkrētā atvasinājuma kvalitāti un drošumu, tai skaitā par klīnisko ieguvumu un riska attiecību, kas veidosies, iestrādājot cilvēka asins atvasinājumu medicīniskajā ierīcē, tiktu ņemts vērā; 46.10. lai no katra cilvēka asins atvasinājuma starpprodukta un gala partijas produkta sērijas vismaz viens paraugs tiktu pārbaudīts īpaši šim mērķim valsts izraudzītā laboratorijā; 46.11. lai pēc iespējas samazinātu risku, ko rada vielu noplūde ārpus medicīniskās ierīces, kā arī ieplūde pašā ierīcē. 47