47. Article

Attiecībā uz infekcijām un mikroorganismu izraisīto piesārņojumu nodrošina, ka: 47.1. medicīniskās ierīces un to ražošanas procesi tiek izstrādāti tā, lai novērstu vai iespējami samazinātu inficēšanās risku pacientam, lietotājam un trešajām personām; 47.2. medicīniskā ierīce ir ērta lietošanā, un tās uzbūve iespējami samazina inficēšanas risku tās lietošanas laikā (nepieļaujot pacienta iespēju inficēt medicīnisko ierīci un ierīces iespēju inficēt pacientu, lietotāju vai trešo personu); 47.3. dzīvnieku audi tiek iegūti no dzīvniekiem, kuriem ir veiktas veterinārās pārbaudes un pārraudzība; 47.4. paziņotās institūcijas saglabā informāciju par dzīvnieku ģeogrāfisko izcelsmi; 47.5. dzīvnieku izcelsmes audus, šūnas un vielas apstrādā, uzglabā, pārbauda un ar tiem rīkojas, nepieļaujot vīrusu un citu pārnēsājamu infekcijas izraisītāju klātbūtni, ražošanas procesā izmantojot Eiropas Savienībā atzītas vīrusu iznīcināšanas vai inaktivācijas metodes; 47.6. medicīniskās ierīces, kuras laiž tirgū sterilā veidā, izstrādā, ražo un iesaiņo vienreiz lietojamā tirdzniecības iesaiņojumā, lai, ievērojot noteiktos uzglabāšanas un pārvadāšanas nosacījumus, tiktu nodrošināta medicīniskās ierīces sterilitāte līdz brīdim, kad iesaiņojumu sabojā vai atver; 47.7. medicīniskās ierīces, kuras laiž tirgū sterilā veidā, ražo un sterilizē saskaņā ar Eiropas Savienībā atzītām metodēm, kuras norādītas piemērojamos standartos; 47.8. medicīniskās ierīces, kuras paredzēts sterilizēt, ražo un sterilizē atbilstošos vides un higiēnas apstākļos; 47.9. nesterilu medicīnisko ierīču tirdzniecības iesaiņojums nepieļauj, ka ārējās vides faktori ietekmē medicīniskās ierīces tīrības līmeni; 47.10. tiek samazināts mikroorganismu izraisītas inficēšanās risks un medicīniskās ierīces iesaiņojums ir piemērots ražotāja norādītajai sterilizācijas metodei, ja šo noteikumu 47.9. apakšpunktā minētās medicīniskās ierīces pirms lietošanas sterilizē; 47.11. medicīniskās ierīces iesaiņojums vai etiķete nošķirtu identiskas vai līdzīgas medicīniskās ierīces, kuras laiž tirgū gan sterilā, gan nesterilā veidā. 48