48. Article

Attiecībā uz medicīnisko ierīču uzbūvi ņem vērā, lai: 48.1. medicīniskā ierīce, kas paredzēta lietošanai kombinācijā ar citām medicīniskām ierīcēm vai iekārtām, būtu droša, un šāds komplekts, ieskaitot savienojumus, nepasliktinātu minēto medicīnisko ierīču darbību; 48.2. lietošanas instrukcijā vai uz etiķetes būtu norādīti visi lietošanas ierobežojumi šo noteikumu 48.1. apakšpunktā minētajām medicīniskajām ierīcēm vai visam komplektam; 48.3. medicīniskās ierīces tiktu izstrādātas un ražotas, novēršot vai iespējami samazinot: 48.3.1. ievainojumu risku, kas saistīts ar medicīnisko ierīču fizikālajām īpašībām, tai skaitā tilpuma un spiediena attiecību, izmēriem un attiecīgos gadījumos medicīniskās ierīces ergonomiku; 48.3.2. draudus, kas saistīti ar magnētiskajiem laukiem, ārēju elektrisko iedarbību, elektrostatisko izlādi, spiedienu, temperatūru un citiem prognozējamiem ārējās vides apstākļiem; 48.3.3. savstarpējās interferences draudus, ārstēšanas vai izmeklēšanas procesā lietojot paralēli vairākas ierīces; 48.3.4. draudus, kas rodas, nolietojoties izmantotajiem materiāliem vai sakarā ar precizitātes nobīdēm mērīšanas vai kontroles mehānismos, ja apkope vai kalibrēšana nav iespējama; 48.4. medicīniskās ierīces tiktu izstrādātas un ražotas, samazinot aizdegšanās vai sprādziena draudus, medicīnisko ierīci lietojot atbilstoši ražotāja lietošanas instrukcijai un medicīniskās ierīces bojājuma gadījumā, īpašu uzmanību pievēršot ierīcēm, kuru lietojumā paredzēta saskare ar ugunsnedrošām vielām vai vielām, kas var izraisīt degšanu. 49