58. Article

Medicīniskās ierīces etiķetē norāda: 58.1. ražotāja vai tā pilnvarotā pārstāvja (ja ražotājam nav reģistrēta komercdarbības vieta nevienā Eiropas Savienības dalībvalstī) nosaukumu un adresi; 58.2. medicīniskās ierīces nosaukumu, īpašības un paredzēto nolūku, kā arī detalizētu informāciju, kas nepieciešama, lai lietotājs varētu identificēt ierīci un iesaiņojuma saturu; 58.3. atzīmi "STERILS", ja medicīniskā ierīce ir sterila; 58.4. medicīnisko ierīču partijas kodu, ko piešķir ražotājs un kas seko aiz vārda "PARTIJA", vai sērijas numuru, ko piešķir ražotājs; 58.5. ierīces derīguma termiņu, norādot gadu un mēnesi, līdz kuram medicīnisko ierīci var droši lietot, ja medicīniskajai ierīcei ir ierobežots lietošanas laiks (vai ierīces kalpošanas resursu, ja medicīniskajai ierīcei ir ierobežots kalpošanas resurss); 58.6. atzīmi par to, vai medicīniskā ierīce ir paredzēta vienreizējai lietošanai vienam pacientam; 58.7. atzīmi "Izgatavots pēc pasūtījuma", ja medicīniskā ierīce ir izgatavota pēc pasūtījuma; 58.8. īpašus uzglabāšanas vai lietošanas nosacījumus; 58.9. īpašus darbības nosacījumus; 58.10. būtiskos brīdinājumus vai veicamos piesardzības pasākumus; 58.11. izgatavošanas gadu tām medicīniskajām ierīcēm, uz kurām neattiecas šo noteikumu 58.5. apakšpunkts (to var iekļaut arī partijas vai sērijas numurā); 58.12. sterilizācijas metodi (ja attiecināms); 58.13. norādi, vai medicīniskā ierīce satur cilvēka asins, cilvēka izcelsmes šūnu vai audu atvasinājumu. 59