61. Article

Ja attiecīgo informāciju nevar ietvert medicīniskās ierīces etiķetē, medicīniskās ierīces lietošanas instrukcijā ražotājs norāda: 61.1. šo noteikumu 58. punktā minēto informāciju; 61.2. medicīniskās ierīces raksturojumu un paredzēto nolūku, kā arī lietošanas izraisītās blaknes; 61.3. informāciju par medicīniskās ierīces parametriem, ja to nepieciešams savienot ar citām medicīniskām ierīcēm vai iekārtām; 61.4. informāciju, kas nepieciešama, lai pārbaudītu, vai medicīniskā ierīce ir uzstādīta un darbojas atbilstoši ražotāja noteiktajām instrukcijām, kā arī informāciju par tās apkopi, kalibrēšanu un to intervāliem; 61.5. informāciju par to, kā izvairīties no draudiem, kas rodas sakarā ar medicīniskās ierīces implantāciju; 61.6. informāciju par medicīnisko ierīču savstarpējas interferences risku, kas rodas īpašas izmeklēšanas vai ārstēšanas laikā; 61.7. norādījumus, kā rīkoties gadījumā, ja tiek bojāts medicīniskās ierīces iesaiņojums, kas saglabā medicīniskās ierīces sterilitāti, kā arī par konkrētajai medicīniskajai ierīcei atbilstošām atkārtotām sterilizācijas metodēm; 61.8. informāciju par piemērotu ekspluatāciju, ja medicīniskā ierīce ir lietojama vairākkārt, kā to tīrīt, dezinficēt, iesaiņot vai atkārtoti sterilizēt, kā arī informāciju par ierobežojumiem attiecībā uz lietošanas reižu skaitu; 61.9. norādījumus par to, kā tīrīt un sterilizēt medicīnisko ierīci, ja pirms lietošanas to ir paredzēts sterilizēt saskaņā ar ražotāja instrukcijām; 61.10. norādījumus par īpašām darbībām, kuras veic pirms medicīniskās ierīces lietošanas; 61.11. informāciju par jonizējošā starojuma raksturu, tipu, intensitāti un izplatību, ja medicīniskā ierīce ir paredzēta jonizējošā starojuma izstarošanai medicīniskiem mērķiem; 61.12. informāciju par visām iespējamām kontrindikācijām; 61.13. informāciju par visiem veicamajiem piesardzības pasākumiem, kas ietver: 61.13.1. pasākumus, kurus veic medicīniskās ierīces darbības izmaiņu gadījumā; 61.13.2. pasākumus attiecībā uz magnētiskajiem laukiem, ārējo elektrisko enerģiju, elektrostatisko izlādi, spiedienu, spiediena izmaiņām, paātrinājumu, termiskās aizdegšanās avotiem un citu ietekmi, kas var rasties paredzamos vides apstākļos; 61.13.3. informāciju par zālēm, ko attiecīgajā medicīniskajā ierīcē ir paredzēts ievadīt, kā arī visus ierobežojumus attiecībā uz ievadāmajām vielām; 61.13.4. pasākumus, kurus veic, lai izvairītos no jebkādiem draudiem, medicīnisko ierīci iznīcinot; 61.13.5. medicīnisko ierīču ar mērīšanas funkciju precizitātes līmeni; 61.14. informāciju par ražotājam zināmām īpašībām un tehniskiem faktoriem, kuri varētu radīt risku, ierīci lietojot atkārtoti, ja uz ierīces ir norāde, ka tā ir paredzēta vienreizējai lietošanai; 61.15. norādi par lietošanas instrukcijas sastādīšanas datumu un jaunāko izmaiņu datumu. 62