69. Article

Lai apliecinātu ierīces atbilstību būtiskajām prasībām un novērtētu tās blakusiedarbības vai nevēlamu iedarbību, veic ierīces klīnisko izvērtējumu. Klīnisko izvērtējumu veic, ja vien nav pienācīgi pamatota iemesla paļauties uz esošajiem klīniskajiem datiem. 70