72. Article

Ja ražotājs un paziņotā institūcija uzskata, ka, balstoties uz klīniskajiem datiem, nav nepieciešams pierādīt medicīniskās ierīces atbilstību būtiskajām prasībām, to pamato, balstoties uz riska pārvaldības rezultātu un ņemot vērā ierīces iedarbību uz ķermeni, plānotās klīniskās funkcijas un ražotāja prasības. 73