81. Article

Uz katras aktīvās implantējamās medicīniskās ierīces sterilā iesaiņojuma izvieto šādu skaidri salasāmu un neizdzēšamu informāciju (ja nepieciešams, atzītu simbolu izskatā, kuri ietverti piemērojamos standartos): 81.1. sterilizācijas metodi; 81.2. norādi, ka iesaiņojums ir sterils; 81.3. ražotāja nosaukumu un adresi; 81.4. aktīvās implantējamās medicīniskās ierīces raksturojumu un paredzēto nolūku; 81.5. norādi "Izgatavots pēc pasūtījuma", ja aktīvā implantējamā medicīniskā ierīce ir izgatavota pēc pasūtījuma; 81.6. Eiropas Savienībā atzītu marķējumu, kas apliecina, ka aktīvā implantējamā medicīniskā ierīce ir sterila; 81.7. aktīvās implantējamās medicīniskās ierīces izgatavošanas gadu un mēnesi; 81.8. termiņu, līdz kuram attiecīgo ierīci drīkst implantēt; 81.9. norādi "Tikai klīniskiem pētījumiem", ja ierīce tiem ir paredzēta. 82