82. Article

Uz katras aktīvās implantējamās medicīniskās ierīces tirdzniecības iesaiņojuma izvieto šādu skaidri salasāmu un neizdzēšamu informāciju (ja nepieciešams, atzītu simbolu izskatā): 82.1. ražotāja un tā pilnvarotā pārstāvja (ja ražotāja komercdarbības vieta nav reģistrēta nevienā Eiropas Savienības dalībvalstī) nosaukumu un adresi; 82.2. aktīvās implantējamās medicīniskās ierīces nosaukumu, raksturojumu un paredzēto nolūku; 82.3. būtiskos lietošanas parametrus; 82.4. norādi "Izgatavots pēc pasūtījuma", ja aktīvā implantējamā medicīniskā ierīce ir izgatavota pēc pasūtījuma; 82.5. marķējumu, kas apliecina, ka aktīvā implantējamā medicīniskā ierīce ir sterila; 82.6. aktīvās implantējamās medicīniskās ierīces izgatavošanas gadu un mēnesi; 82.7. termiņu, līdz kuram attiecīgo ierīci drīkst implantēt; 82.8. aktīvās implantējamās medicīniskās ierīces pārvadāšanas un glabāšanas nosacījumus; 82.9. norādi, ka ierīce satur cilvēka asins atvasinājumu, ja ierīce to satur; 82.10. norādi "Tikai klīniskiem pētījumiem", ja ierīce tiem ir paredzēta. 83