84. Article

Šajā nodaļā ir noteiktas in vitro diagnostikas ierīcēm izvirzāmās būtiskās prasības attiecībā uz to uzbūvi, darbību un drošību. Šīs nodaļas nosacījumus nepiemēro tām medicīniskajām ierīcēm, kuras izgatavo un izmanto vienā un tajā pašā ārstniecības iestādē un tās ražošanas telpās vai izmanto telpās, kas atrodas tiešā tuvumā, bet kas nav nodotas kādai citai personai. 85