86. Article

Šajā nodaļā minētās būtiskās prasības attiecas arī uz in vitro diagnostikas ierīcēm, kuras izstrādātas un izgatavotas saskaņā ar tehniskajiem standartiem, kuri piemērojami šo noteikumu 2. pielikuma A sarakstā minētajām in vitro diagnostikas ierīcēm un šajos noteikumos noteiktajos izņēmuma gadījumos uz B sarakstā minētajām in vitro diagnostikas ierīcēm. Ražotāji ievēro minētos piemērojamos standartus, bet gadījumā, ja pamatotu iemeslu dēļ šos standartus nevar ievērot, ražotāji uztur in vitro diagnostikas ierīču drošības līmeni, līdzīgu piemērojamos standartos noteiktajam. 87