9. Article

Statistiskā verifikācija nozīmē, ka: 9.1. ražotājs uzrāda izgatavotos ražojumus vienādu izstrādājumu partijās; 9.2. no katras partijas pēc vajadzības ņem vienu vai vairākus izlases paraugus. Pārbauda ražojumus, kas veido paraugu, un veic atbilstīgus izmēģinājumus atbilstoši attiecīgajiem standartiem vai, ja nepieciešams, līdzvērtīgus izmēģinājumus, lai pārbaudītu ražojumu atbilstību tipveida pārbaudes sertifikātā aprakstītajam EK tipam un attiecīgajām šo noteikumu prasībām, lai noteiktu, vai partiju akceptēt vai noraidīt; 9.3. statistiskā ražojumu kontrole pamatojas uz kritērijiem, kas izriet no tādas paraugu ņemšanas shēmas ar darbības parametriem, kas nodrošina augsta līmeņa drošību un darbību saskaņā ar tehniskajiem sasniegumiem. Paraugu ņemšanas shēmas izstrādā atbilstoši saskaņotajiem standartiem, ņemot vērā attiecīgo ražojuma kategoriju īpašo dabu; 9.4. ja partiju apstiprina, paziņotā institūcija katram ražojumam piestiprina identifikācijas numuru un sastāda rakstisku atbilstības sertifikātu, kas attiecas uz veiktajiem izmēģinājumiem. Visus partijā esošos ražojumus (izņemot jebkuru paraugā esošo ražojumu, kurš neatbilst izvirzītajām prasībām) var laist tirgū. Ja partiju noraida, paziņotā institūcija veic attiecīgos pasākumus, lai novērstu partijas laišanu tirgū. Ja partijas noraida bieži, paziņotā institūcija var apturēt statistisko verifikāciju. Ražotājs var piestiprināt identifikācijas numuru ražošanas procesā tikai ar paziņotās institūcijas atļauju. Veselības ministre Anda Čakša Veselības ministrijas iesniegtajā redakcijā 23. pielikums Ministru kabineta 2017. gada 28. novembra noteikumiem Nr. 689 Elektrodrošības un funkcionālās pārbaudes aktīvām II a, aktīvām II b un aktīvām III klases medicīniskajām ierīcēm, kuras nav CE marķētas vai par kurām ārstniecības iestādes rīcībā nav informācijas par to ražotāja noteiktām veicamajām pārbaudēm vai to intervāliem