95. Article

Attiecībā uz aizsardzību pret starojumu, ko izstaro attiecīgās in vitro diagnostikas ierīces, ievēro, lai: 95.1. in vitro diagnostikas ierīces tiktu izstrādātas, ražotas un iesaiņotas, iespējami samazinot lietotāju un trešo personu pakļaušanu starojumam; 95.2. ja in vitro diagnostikas ierīces funkcijās ietilpst starojuma izstarošana bīstamās devās, in vitro diagnostikas ierīces tiktu izstrādātas un ražotas, nodrošinot iespēju kontrolēt starojuma parametrus, un tiktu aprīkotas ar starojuma vizuālajiem indikatoriem vai skaņas brīdinājuma sistēmām; 95.3. in vitro diagnostikas ierīču, kuras izstaro starojumu, lietošanas instrukcijās būtu ietverta informācija par izstarotā jonizējošā starojuma raksturu, aizsardzības līdzekļiem, iespējām izvairīties no in vitro diagnostikas ierīces lietošanas neatbilstoši tās pielietošanas nolūkam, kā arī par tai piemītošajiem riska faktoriem. 96