1. Article

Izteikt 11. punktu šādā redakcijā: "11. Pamatojoties uz iesniegumu, Zāļu valsts aģentūra izskata izmaiņas zāļu reģistrācijā atbilstoši Eiropas Komisijas 2008. gada 24. novembra Regulai (EK) Nr. 1234/2008 par izmaiņu izskatīšanu cilvēkiem paredzētu zāļu un veterināro zāļu tirdzniecības atļauju nosacījumos (turpmāk - Komisijas regula Nr. 1234/2008) un pieņem lēmumu par: 11.1. izmaiņu apstiprināšanu vai noraidīšanu zālēm, kas reģistrētas nacionālajā procedūrā Komisijas regulas Nr. 1234/2008 13.b, 13.c, 13.e, 20. un 23. pantā noteiktajā kārtībā (izmaiņu iesniegums); 11.2. izmaiņu apstiprināšanu vai noraidīšanu zālēm, kas reģistrētas decentralizētajā vai savstarpējās atzīšanas procedūrā Komisijas regulas Nr. 1234/2008 9., 10., 11., 20. un 23. pantā noteiktajā kārtībā (izmaiņu iesniegums); 11.3. zāļu reģistrāciju vai reģistrācijas atteikšanu reģistrācijas papildu attiecināšanas izmaiņu gadījumā Komisijas regulas Nr. 1234/2008 19. pantā noteiktajā kārtībā (reģistrācijas iesniegums, attiecas uz reģistrācijas papildu attiecināšanu izmaiņu gadījumā, kas minētas Komisijas regulas Nr. 1234/2008 I pielikumā)."