11. Article

Papildināt X nodaļu ar 83.1 punktu šādā redakcijā: "83.1 Zāļu valsts aģentūrai ir tiesības noraidīt izmaiņas zāļu reģistrācijas dokumentācijā saistībā ar zāļu reģistrācijas īpašnieka maiņu, ja: 83.1 1. iesniegtie dokumenti satur nepatiesu informāciju; 83.1 2. jaunā reģistrācijas īpašnieka juridiskā adrese nav Eiropas Ekonomikas zonas valstī; 83.1 3. nav pievienots dokuments, kas apliecina maksājumu par novērtēšanu saskaņā ar šo noteikumu 85. punktu; 83.1 4. iesniegums un tam pievienotie dokumenti neatbilst šo noteikumu 82. punktā minētajām prasībām."