16. Article

Izteikt 86. punktu šādā redakcijā: "86. Lai pārbaudītu un novērtētu šo noteikumu 11., 16., 49., 61., 82. un 84. punktā minēto iesniegumu, Zāļu valsts aģentūra: 86.1. veic primāro ekspertīzi, kurā nosaka reģistrācijas un pārreģistrācijas iesnieguma, kā arī attiecīgo izmaiņu (izņemot IA tipa izmaiņas) iesnieguma atbilstību šo noteikumu prasībām: 86.1.1. reģistrācijai nacionālajā reģistrācijas procedūrā - 30 dienu laikā pēc iesnieguma saņemšanas Zāļu valsts aģentūrā; 86.1.2. reģistrācijai un pārreģistrācijai savstarpējās atzīšanas procedūrā un decentralizētajā procedūrā - 14 dienu laikā, ja Latvija ir atsauces dalībvalsts, kā arī pēc atsauces valsts paziņojuma saņemšanas Zāļu valsts aģentūrā par primārās ekspertīzes uzsākšanu; 86.1.3. pārreģistrācijai nacionālajā reģistrācijas procedūrā - 14 dienu laikā pēc iesnieguma saņemšanas Zāļu valsts aģentūrā; 86.1.4. nelielām IB tipa izmaiņām nacionālajā reģistrācijas procedūrā - septiņu dienu laikā pēc paziņojuma saņemšanas Zāļu valsts aģentūrā; 86.1.5. nozīmīgām II tipa izmaiņām nacionālajā reģistrācijas procedūrā - 14 dienu laikā pēc iesnieguma saņemšanas Zāļu valsts aģentūrā; 86.1.6. nelielām IB tipa izmaiņām savstarpējās atzīšanas procedūrā un decentralizētajā procedūrā reģistrētām zālēm - septiņu dienu laikā, ja Latvija ir atsauces dalībvalsts, kā arī pēc atsauces valsts paziņojuma saņemšanas Zāļu valsts aģentūrā par primārās ekspertīzes uzsākšanu; 86.1.7. nozīmīgām II tipa izmaiņām savstarpējās atzīšanas procedūrā un decentralizētajā procedūrā reģistrētām zālēm - 14 dienu laikā pēc atsauces valsts paziņojuma saņemšanas Zāļu valsts aģentūrā par primārās ekspertīzes uzsākšanu; 86.2. pārbauda, vai ir atbilstoši apstākļi lēmuma pieņemšanai par zāļu reģistrāciju, un līdz lēmuma pieņemšanai veic visas nepieciešamās darbības, lai nodrošinātu procedūras izpildi. Lēmumu pieņem Administratīvā procesa likumā noteiktajā kārtībā, nodrošinot datu un dokumentu novērtēšanu 210 dienu laikā pēc šo noteikumu prasībām atbilstoša iesnieguma iesniegšanas Zāļu valsts aģentūrā (ja zāles reģistrē tikai nacionālajā reģistrācijas procedūrā, bet nereģistrē savstarpējā atzīšanas procedūrā vai decentralizētajā procedūrā). Ja lēmumu pieņem attiecībā uz nacionālajā reģistrācijas procedūrā reģistrējamām ģenēriskajām zālēm, lēmumu par reģistrāciju pieņem Administratīvā procesa likumā noteiktajā kārtībā, nepārsniedzot 90 dienas. Zāļu valsts aģentūras kompetence nav ar patenttiesībām saistītās informācijas pārbaude; 86.3. ir tiesīga pakļaut zāles, to izejvielas un to starpproduktus vai citus sastāvdaļu materiālus testēšanai Zāļu valsts aģentūras laboratorijā vai citā laboratorijā (kurai atbilstoši labas ražošanas prakses prasībām, kas noteiktas Eiropas Komisijas norādījumos par zāļu un pētāmo zāļu labu ražošanas praksi, ir tiesības kontrolēt zāles), lai pārliecinātos, ka ražotāja izmantotās kontroles metodes, kas saskaņā ar šo noteikumu 17.9. apakšpunktu ir aprakstītas reģistrācijas iesniegumam pievienotajos dokumentos (17. punkts), ir apmierinošas; 86.4. ja nepieciešams, ir tiesīga lūgt, lai iesnieguma iesniedzējs pievieno iesniegumam papildu datus. Šajā gadījumā šo noteikumu 86.2. apakšpunktā minētais laikposms tiek apturēts līdz pieprasītās papildinformācijas iesniegšanai Zāļu valsts aģentūrā. Līdzīgi minētais laikposms var tikt apturēts mutisku vai rakstisku paskaidrojumu sniegšanai."