4. Article

Papildināt noteikumus ar 11.5 punktu šādā redakcijā: "11.5 Vispārīgie dokumenti, kurus pievieno visiem iesniegumiem par zāļu reģistrācijas dokumentācijas izmaiņu veikšanu, ir noteikti Eiropas Komisijas pamatnostādnēs Nr. 2013/C 223/01 "Pamatnostādnes, kurās ir sīka informācija par dažādām izmaiņu kategorijām, par Komisijas 2008. gada 24. novembra Regulas (EK) Nr. 1234/2008 par izmaiņu izskatīšanu cilvēkiem paredzētu zāļu un veterināro zāļu tirdzniecības atļauju nosacījumos II, IIa, III un IV nodaļā izklāstīto procedūru norisi, kā arī par dokumentiem, kas iesniedzami saskaņā ar šīm procedūrām", kas ir pieejamas Zāļu valsts aģentūras tīmekļa vietnē."