251. Article

Tādu datu aizsardzība, kas iesniegti, lai saņemtu atļauju zāļu laišanai tirgū 1. Katra Puse aizsargā konfidenciālu komerciālu informāciju, kas iesniegta, lai saņemtu atļauju zāļu laišanai tirgū ("tirdzniecības atļauja"), pret izpaušanu trešām personām, izņemot gadījumus, kad sevišķi svarīgas veselības aizsardzības intereses liek rīkoties citādi. Uz jebkādu konfidenciālu komerciālu informāciju arī attiecas aizsardzība pret negodīgu komercpraksi. 2. Katra Puse nodrošina, ka astoņus gadus no dienas, kad attiecīgajā Pusē saņemta pirmā tirdzniecības atļauja, publiskā iestāde, kura ir atbildīga par tirdzniecības atļaujas piešķiršanu, neņem vērā konfidenciālu komerciālo informāciju vai pirmsklīnisko testu vai klīnisko izmēģinājumu rezultātus, kas sniegti pirmajā tirdzniecības atļaujas pieteikumā un ko pēc tam iesniegusi publiska vai privāta persona vai struktūra, pamatojot citu pieteikumu atļaujai laist zāles tirgū, bez tās personas vai struktūras nepārprotamas piekrišanas, kura iesniegusi šos datus, ja vien abu Pušu atzītos starptautiskos nolīgumos nav paredzēts citādi. 3. Desmit gadu laikposmā no pirmās tirdzniecības atļaujas piešķiršanas dienas attiecīgajā Pusē tirdzniecības atļauja, kura piešķirta pēc kāda turpmāka pieteikuma, pamatojoties uz pirmsklīnisko testu vai klīnisko izmēģinājumu rezultātiem, kas sniegti pirmajā tirdzniecības atļaujā, ļauj zāles laist tirgū tikai tad, ja nākamā pieteikuma iesniedzējs iesniedz savus pirmsklīnisko testu vai klīnisko izmēģinājumu rezultātus (vai tādu pirmsklīnisko testu vai klīnisko izmēģinājumu rezultātus, kas izmantoti ar tās personas piekrišanu, kura sniegusi minēto informāciju), izpildot tādas pašas prasības kā pirmā pieteikuma iesniedzējs. Produktus, kas neatbilst šajā punktā noteiktajām prasībām, nav atļauts laist tirgū. 4. Turklāt 3. punktā minēto desmit gadu laikposmu pagarina maksimāli līdz 11 gadiem, ja pirmajos astoņos gados pēc atļaujas saņemšanas tās turētājs iegūst atļauju attiecībā uz vienu vai vairākām jaunām terapeitiskām indikācijām, kuras uzskata par būtiskām klīniskām priekšrocībām salīdzinājumā ar esošajiem terapijas veidiem.