132. Article

Jāveic iekārtas kontroles ierīču un signālierīču pārbaude: 132.1. asins sūkņa griešanās virzienam jābūt nemainīgam vai jābūt norādītam normālam griešanās virzienam. Papildus jāpārbauda sūkņu pārsega kontroles slēdžu darbība; 132.2. ja tiek pārtraukta apgāde ar strāvu, jāiedarbojas akustiskajam trauksmes signālam; 132.3. iekārtai jābūt aprīkotai ar aizsardzības sistēmu, kas ir neatkarīga no sajaukšanas sistēmas un nepieļauj pacientam bīstamā dializējošā šķīduma nonākšanu dializatorā. Ja minētajā aizsardzības sistēmā izmanto dializējošā šķīduma vadītspējas kontroli, papildus jābūt optiskajam un akustiskajam trauksmes signālam. Aizsardzības sistēmai jāiedarbojas ±5% robežās no ieregulētās vērtības. Jāpārbauda trauksmes robežvērtības, iekārtas drošība avārijas gadījumā un aizsardzības sistēmas kalibrēšana. Pārbaudi veic pie vidējas koncentrācijas; 132.4. iekārtai jābūt aprīkotai ar aizsardzības sistēmu, kas ir neatkarīga no temperatūras regulēšanas sistēmas un nepieļauj dializējošā šķīduma, ja tā temperatūra ir augstāka par 42°C, nonākšanu dializatorā. Ja iedarbojas aizsardzības sistēma, jābūt optiskajam un akustiskajam trauksmes signālam. Jāpārbauda trauksmes robežvērtības, iekārtas drošība avārijas gadījumā un aizsardzības sistēmas kalibrēšana; 132.5. iekārtai ir jābūt aprīkotai ar aizsardzības sistēmu, kas samazina novirzes no ultrafiltrācijas normas (piemēram, transmembrānu spiediena vai dializējošā šķīduma spiediena kontrole). Ja iekārta ir aprīkota ar minēto aizsardzības sistēmu, tās darbība jāpārbauda. Ja iekārta nav aprīkota ar attiecīgo aizsardzības sistēmu, lietotājam tiek norādīts uz noviržu no ultrafiltrācijas normas bīstamību un pretējas ultrafiltrācijas iespējamību; 132.6. ja ir iespēja nepārtraukti ieregulēt dializējošā šķīduma plūsmu, iekārtai jābūt aprīkotai ar plūsmas indikatoru. Ja plūsma nav regulējama, pietiek ar minimālās plūsmas indikācijas lampu; 132.7. iekārtai jābūt aprīkotai ar atpakaļgaitas venozā spiediena kontroles sistēmu, kas aizsargā pacientu no asins zuduma: 132.7.1. ja iedarbojas aizsardzība, jāapstājas sūkņiem, jānoslēdzas izejas spailēm un jāiedarbojas optiskajam un akustiskajam trauksmes signālam; 132.7.2. trauksmes robežām jābūt ieregulējamām neatkarīgi vienai no otras, un starpība starp attiecīgajām robežām nedrīkst būt lielāka par 60mmHg; 132.7.3. ja trauksmes robežas var ieregulēt tā, ka starpība starp tām ir lielāka par 60mmHg, lietotājam tiek norādīts uz trauksmes robežu pareizas ieregulēšanas nozīmi; 132.7.4. ja atpakaļgaitas venozā spiediena kontroles sistēmas apakšējā robeža ir ieregulējama zemāk par +10mmHg, tad lietotājam tiek norādīts, ka minēto robežu nedrīkst ieregulēt zemāk par +10mmHg; 132.7.5. jāpārbauda trauksmes robežas, iekārtas drošība avārijas gadījumā un atpakaļgaitas venozā spiediena mēriekārtas kalibrēšana; 132.8. iekārtai jābūt aprīkotai ar aizsardzības sistēmu, kas pasargā pacientu no asins zuduma, kas varētu rasties membrānas plīsuma rezultātā; 132.9. ja aizsardzības sistēma konstatē asins zudumu, asins sūknim jāapstājas, jābūt optiskajam un akustiskajam trauksmes signālam; 132.10. jāpārbauda trauksmes robežas, iekārtas drošība avārijas gadījumā un aizsardzības sistēmas kalibrēšana atbilstīgi ražotāja ieteikumiem; 132.11. iekārtai jābūt aprīkotai ar pienākošā ūdens (dializējošā šķīduma) atgāzēšanas sistēmu. Atgāzēšanu veic termiski vai ar vakuumu; 132.12. iekārtai jābūt aprīkotai ar aizsardzības sistēmu, kas pasargā pacientu no gaisa ievades asinsrites sistēmā; 132.13. ja asins plūsmā tiek konstatēta gaisa klātbūtne, sūkņiem jāapstājas, jānoslēdzas izejas (venozajām) spailēm, jāiedarbojas optiskajam un akustiskajam trauksmes signālam; 132.14. jāpārbauda aizsardzības sistēmas darbība, jāpārliecinās par tās drošību avārijas gadījumā; 132.15. iekārtai jābūt aprīkotai ar trauksmes ierīci, kas signalizē par traucējumiem ūdens apgādes sistēmā. Ja iekārta nav aprīkota ar minēto trauksmes ierīci (piemēram, ar spiediena slēdzi), lietotājam tiek norādīts uz bīstamību; 132.16. pirms katras dialīzes uzsākšanas lietotājam jāpārbauda dializāta temperatūras, ultrafiltrācijas, venozā spiediena, asins noplūdes un gaisa iekļūšanas kontroles sistēma; 132.17. iekārtas tīrīšanas, sterilizācijas vai dezinfekcijas laikā dialīze nav pieļaujama. Ja tas tomēr tehniski iespējams (piemēram, nav attiecīgu bloķējošo ierīču), lietotājam tiek norādīts uz bīstamību; 132.18. ja asins sūkņiem ir paredzēti speciāli savienojumi (fiksatori), tiem ir jābūt savstarpēji neapmaināmiem; 132.19. ūdens apgādes un sagatavošanas sistēmai jābūt aprīkotai ar ūdens kvalitātes kontroles ierīci (piemēram, nosakot tā vadītspēju); 132.20. jāpārbauda trauksmes robežas un aizsardzības sistēmas kalibrēšana atbilstīgi ražotāja prasībām.