163. Article

Jāveic iekārtas ārējā pārbaude: 163.1. lietošanas instrukcijai jāietver šādi norādījumi un jābūt iztirzātiem šādiem pasākumiem: 163.1.1. iekārtas ekspluatācijai un lietošanai nepieciešamais cilvēku skaits; 163.1.2. to personu medicīniskā uzraudzība, kuras lieto iekārtu; 163.1.3. magnētiskā lauka iespējamā ietekme uz citu medicīnas tehnisko iekārtu darbības drošību; 163.1.4. pacienti, kuri ir pakļauti magnētiskajam laukam, kura indukcija ir lielāka par 2 teslām, jāuzrauga ar elektrokardiogrāfa palīdzību; 163.1.5. pacientiem ar ferromagnētiskiem implantantiem pirms izmeklēšanas jāizskaidro iespējamās sekas; 163.1.6. saraksts, kurā norādīti iespējamie iekārtas darbības traucējumi, atbilstīgie brīdinājuma signāli un pretpasākumi; 163.1.7. to piederumu saraksts, kuri nepieciešami drošai kodolmagnētiskā tomogrāfa darbībai; 163.1.8. statiskā un laikā mainīgā magnētiskā lauka lielums, kuram pacients var tikt pakļauts izmeklējuma laikā; 163.2. avārijas situācijas plānā jābūt izskaidrotam, kā novērst negadījumus (ņemot vērā spēcīgo magnētisko lauku), kā arī jābūt norādītiem ugunsdrošības pasākumiem; 163.3. apkalpošanas un inspekcijas plānam jāietver to ierīču saraksts, kas ir regulāri pārbaudāmas un kalibrējamas; 163.4. iekārtas uzbūves aprakstā jābūt ziņām par uzbūves elementiem, kas nodrošina iekārtas darbību, par lietotajiem materiāliem, to biezumu un slāņu biezumu, kā arī par ietekmi uz lauka sadalījumu. Uzbūves aprakstam jāietver arī ziņas par telpām, kas atrodas zem, virs un blakus kodolmagnētiskās rezonanses tomogrāfam, - par piekļūšanas apgabaliem un aizsargapgabaliem, par cilvēku uzturēšanās vietām un darba vietām. Bez tam jābūt ziņām par dzesēšanai lietotā hēlija atsūkšanas un nolaišanas sistēmām normāla lauka un samazināta lauka gadījumā; 163.5. pie durvīm, kas ved uz telpu ar magnētiem, jābūt šādiem brīdinājuma uzrakstiem: 163.5.1. "Ieeja apgabalā ar stipru magnētisko un augstfrekvences lauku!"; 163.5.2. "Sirds stimulatoru un implantantu nēsātājiem ieeja aizliegta!"; 163.5.3. "Pulksteņu un magnētisko kartīšu darbība magnētiskajā laukā ir traucēta!"; 163.5.4. "Metāla priekšmetus (šķēres, atslēgas, ugunsdzēšanas aparātus u.c.) apgabalā ar magnētisko lauku lietot nedrīkst!"; 163.5.5. minētie brīdinājuma uzraksti var tikt papildināti ar attiecīgiem simboliem atbilstīgi IEC 62 B (Sec)196. Iekārtām, kurās ir mērķēšanas lāzers, jābūt apzīmētām ar brīdinājuma zīmi - lāzera simbolu atbilstīgi IEC 825.