84. Article

Jāveic iekārtas kontroles ierīču un signālierīču pārbaude: 84.1. jāpārliecinās, vai iekārta ir aprīkota ar aizsardzības sistēmu pret pārdozēšanu un nekontrolētu injekcijas sākumu un vai par to ir apliecinājums (piemēram, no ražotāja): 84.1.1. ja iekārtai ir aizsardzības sistēma pret pārdozēšanu, tā jāpārbauda atbilstīgi ražotāja norādījumiem; 84.1.2. ja iekārtai nav aizsardzības sistēmas pret pārdozēšanu vai arī tā nav pārbaudīta no tehniskās drošības viedokļa, lietotājam tiek norādīts, ka šļirce ir jāpiepilda ar kontrastlīdzekli tādā apjomā (tilpumā), cik tas nepieciešams vienai injekcijai; 84.2. iekārtai jābūt aprīkotai ar spiediena ierobežošanas ierīci, kuras darbību pārbauda atbilstīgi ražotāja norādījumiem: 84.2.1. ja lietošanas instrukcijā nav attiecīgo norādījumu, lietotājam tiek norādīts, ka spiediena ierobežošanas ierīci nepieciešams regulāri pārbaudīt un pareizi ieregulēt; 84.2.2. ja iekārtai nav spiediena ierobežošanas ierīces, jāpārbauda, vai pie distālā nosprostojuma un maksimālā dozēšanas ātruma nerodas draudi pacienta vai apkalpojošā personāla veselībai vai dzīvībai; 84.3. iekārtai jābūt aprīkotai ar aizsardzības sistēmu, kura nedrīkst būt atkarīga no temperatūras regulēšanas ierīces un kura nepieļauj kontrastējošā līdzekļa sasilšanu virs 42°C. Minēto aizsardzības sistēmu pārbauda, ņemot vērā ražotāja uzdoto temperatūras trauksmes robežu, kas nedrīkst būt augstāka par 42°C; 84.4. mehāniskā aizsargvāka stāvokli kontrolējošā bloķējošā slēdža darbība jāpārbauda atbilstīgi ražotāja prasībām; 84.5. jāpārbauda papildu ierīces: 84.5.1. injekcijas vadīšanas ierīci pārbauda, izmantojot elektrokardiogrammas signālu. Iegūtie rezultāti jāsalīdzina ar ražotāja ziņām; 84.5.2. gaisa detektors. Ja iekārtas gaisa detektors nav pārbaudīts no tehniskās drošības viedokļa, lietošanas instrukcijā jābūt norādītam, ka lietotājam tā darbība jāpārbauda katru dienu pirms iekārtas lietošanas.