29. Article

Toksicitātes testi un citi drošuma testi pa testu veidiem: Akūtās (vienreizējas devas) toksicitātes testēšanas metodes (arī robežvērtības noteikšanas tests)Ādas kairinājums/korozijaĀdas sensibilizācijaAcu kairinājums/korozijaAtkārtotas devas toksicitāteKancerogenitāteGenotoksicitāteReproduktīvā toksicitāteOntoģenētiskā toksicitāteNeirotoksicitāteKinētika (farmakokinētika, toksikokinētika, atliekvielu noārdīšanās)Farmakodinamika (arī drošuma farmakoloģija)FototoksicitāteEkotoksicitātePārtikas un barības drošuma testiDrošums mērķdzīvniekiemKombinētie beigupunktiCiti toksicitātes/drošuma testi29.1.kategorijā "Atkārtotas devas toksicitāte" ietilpst arī imūntoksikoloģiskie pētījumi; 29.2. kategorijā "Reproduktīvā toksicitāte" cita starpā ietilpst paplašinātie vienas paaudzes reproduktīvās toksicitātes pētījumi, tostarp ontoģenētiskās neirotoksicitātes un imūntoksicitātes kohortas pētījumi; 29.3. kategorijā "Ontoģenētiskā toksicitāte" ietilpst arī ontoģētiskās neirotoksicitātes pētījumi. Paplašinātos vienas paaudzes reproduktīvās toksicitātes pētījumus, tostarp ontoģenētiskās neirotoksicitātes kohortas pētījumus, atspoguļo kategorijā "Reproduktīvā toksicitāte"; 29.4. kategorijā "Neirotoksicitāte" cita starpā ietilpst akūtās aizkavētās ietekmes pētījumi (piemēram, aizkavēta neirotoksicitāte pēc akūtas eksponētības fosfororganiskiem savienojumiem) un atkārtotas devas pētījumi neirotoksicitātes noteikšanas vajadzībām, bet neietilpst ontoģenētiskā neirotoksicitāte. Paplašinātos vienas paaudzes reproduktīvās toksicitātes pētījumus, tostarp ontoģenētiskās neirotoksicitātes kohortas pētījumus, atspoguļo kategorijā "Reproduktīvā toksicitāte"; 29.5. ar kinētiku saprot farmakokinētiku, toksikokinētiku un atliekvielu noārdīšanos. Tomēr, ja toksikokinētikas pētījums tiek veikts regulatīviem mērķiem paredzētajā atkārtotas devas toksicitātes pētījumā, to ziņojumā atspoguļo kategorijā "Atkārtotas devas toksicitāte". 29.6. kategorijā "Pārtikas un barības drošuma testi" ietilpst arī dzeramā ūdens testēšana (tostarp testēšana attiecībā uz drošumu mērķdzīvniekiem); 29.7. kategorijā "Drošums mērķdzīvniekiem" ietilpst testi, ko veic, lai nodrošinātu, ka konkrētam dzīvniekam paredzēto produktu var droši lietot attiecīgajai sugai (izņemot partijas drošuma testus, ko aptver kvalitātes kontroles kategorija); 29.8. kategorijā "Kombinētie beigupunkti" cita starpā ietilpst kancerogenitātes un hroniskās toksicitātes kombinētie pētījumi, kā arī skrīninga pētījumi, kuros tiek kombinēta reproduktīvā toksicitāte un atkārtotas devas toksicitāte.