3. Article

Papildināt II nodaļu ar 12.1, 12.2 un 12.3 punktu šādā redakcijā: "12.1 Šo noteikumu 10.16. apakšpunktā minētās zāļu drošuma pazīmes attiecas uz šādām zālēm (izņemot radiofarmaceitiskos produktus): 12.1 1. bezrecepšu zālēm vai zāļu kategorijām, kuras ir iekļautas deleģētās regulas Nr. 2016/161 II pielikumā; 12.1 2. recepšu zālēm, izņemot deleģētās regulas Nr. 2016/161 I pielikumā minētās recepšu zāles vai zāļu kategorijas. 12.2 Šo noteikumu 10.16. apakšpunktā minētās drošuma pazīmes var nenorādīt: 12.2 1. uz reģistrētajām zālēm, ja to ražošanas laikā ir zināms, ka visa zāļu sērija tiek ražota lietošanai klīniskajā izpētē un tās paredzēts lietot kā: 12.2 1.1. pētāmās zāles, kas definētas kā atļautas pētāmās zāles Eiropas Parlamenta un Padomes 2014. gada 16. aprīļa regulas Nr. 536/2014 par cilvēkiem paredzētu zāļu klīniskajām pārbaudēm un ar ko atceļ Direktīvu 2001/20/EK (turpmāk − regula Nr. 536/2014), 2. panta 2. punkta 9. apakšpunktā; 12.2 1.2. papildzāles, kas definētas kā atļautas papildzāles regulas Nr. 536/2014 2. panta 2. punkta 10. apakšpunktā; 12.2 2. uz nereģistrētajām zālēm, izņemot zāles, kuras ir reģistrētas Eiropas Ekonomikas zonas dalībvalstī un par kurām ir izdota normatīvajos aktos par zāļu izplatīšanu minētā Eiropas Ekonomikas zonas valstī reģistrētu, bet Latvijas Republikā nereģistrētu zāļu izplatīšanas atļauja; 12.2 3. uz zālēm, kas ražotas Eiropas Savienībā un paredzētas eksportēšanai uz trešajām valstīm. 12.3 Zāļu ražotājs iesaiņojuma neskartības pazīmi ir tiesīgs piemērot arī tām bezrecepšu zālēm vai zāļu kategorijām, kas nav minētas deleģētās regulas Nr. 2016/161 II pielikumā, un tām recepšu zālēm vai zāļu kategorijām, kuras ir iekļautas deleģētās regulas Nr. 2016/161 I pielikumā."