1. Article

Papildināt noteikumus ar 16.1 punktu šādā redakcijā: "16.1 Ja zāles ir paredzēts laist tirgū Eiropas Savienībā, kvalificētā persona nodrošina, lai uz attiecīgo zāļu iepakojuma ir zāļu drošuma pazīmes, kas minētas Komisijas 2015. gada 2. oktobra deleģētās Regulas Nr. 2016/161, ar ko papildina Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2001/83/EK, noteicot detalizētus noteikumus par drošuma pazīmēm uz cilvēkiem paredzētu zāļu iesaiņojuma (turpmāk - deleģētā regula Nr. 2016/161), 3. panta 2. punkta "a" un "b" apakšpunktā."