28. Article

Papildināt noteikumus ar 7.3. apakšnodaļu šādā redakcijā: "7.3. Informācija, kas ietverama iesniegumā par augstāko augu izplatīšanu tirgū 68.1 Informācija par recipientu vai, ja nepieciešams, vecāku augiem: 68.1 1. pilns nosaukums - dzimta, ģints, suga, pasuga, šķirne vai selekcijas līnija - un vispārpieņemtais nosaukums; 68.1 2. auga ģeogrāfiskā izplatība un audzēšana Eiropas Savienībā; 68.1 3. dati par reprodukciju: 68.1 3.1. reprodukcijas veids; 68.1 3.2. īpaši reprodukciju ietekmējoši faktori, ja tādi ir; 68.1 3.3. paaudzes garums; 68.1 4. spēja krustoties ar citām kultivētām vai savvaļas augu sugām un krustoties spējīgu sugu izplatība Eiropas Savienībā; 68.1 5. izdzīvošanas spējas: 68.1 5.1. spēja veidot izdzīvošanas vai pārziemošanas struktūras; 68.1 5.2. īpaši izdzīvošanu ietekmējoši faktori, ja tādi ir; 68.1 6. nekontrolētas izplatīšanās spējas: 68.1 6.1. nekontrolētas izplatīšanās veidi un daudzums; 68.1 6.2. īpaši nekontrolētu izplatīšanos ietekmējoši faktori, ja tādi ir; 68.1 7. ja konkrētās sugas augus neaudzē Eiropas Savienībā, - auga dabiskās izplatības vietas apraksts, tostarp informācija par dabiskiem ienaidniekiem, parazītiem, konkurentiem un simbiontiem; 68.1 8. augstākā auga iespējamā nozīmīgā mijiedarbība ar citiem tā parastās augšanas vai citas vietas ekosistēmas organismiem, tostarp informācija par toksisko iedarbību uz cilvēkiem, dzīvniekiem un citiem organismiem. 68.2 Informācija, kas raksturo ģenētisko modifikāciju: 68.2 1. ģenētiskās modifikācijas metožu apraksts; 68.2 2. lietotā vektora veids un avots; 68.2 3. transformācijai izmantotās nukleīnskābes izcelsme, katra insercijai paredzētā rajona fragmenta izmērs un iecerētā funkcija. 68.3 Informācija, kas raksturo ģenētiski modificēto augu: 68.3 1. iestarpināto vai pārveidoto īpašību apraksts; 68.3 2. informācija par faktiski iestarpinātajām vai likvidētajām sekvencēm: 68.3 2.1. visu detektējamo daļējo un pilnīgo insertu izmērs un kopiju skaits, kā arī to raksturošanas metodes; 68.3 2.2. insertētā ģenētiskā materiāla organizācija un sekvence katrā insercijas vietā standartizētā elektroniskā formātā; 68.3 2.3. ja veikta delēcija, - izgrieztā fragmenta izmērs un funkcija; 68.3 2.4. insertētā materiāla atrašanās vieta augu šūnās (integrēts kodolā, hloroplastos, mitohondrijos vai saglabāts neintegrētā formā), kā arī tās noteikšanas metodes; 68.3 2.5. ja veiktās modifikācijas nav insercija vai delēcija, - ziņas par modificētā ģenētiskā materiāla funkciju pirms un pēc modifikācijas, kā arī tās izraisītās gēnu ekspresijas tiešās pārmaiņas; 68.3 2.6. standartizētā elektroniskā formātā sniedzama sekvences informācija par 5′ un 3′ flankējošiem rajoniem katrā insercijas vietā; 68.3 2.7. bioinformātiskā analīze, izmantojot aktuālas datubāzes, lai noskaidrotu iespējamus zināmu gēnu pārtraukumus; 68.3 2.8. visi atvērtie nolasīšanas rāmji (turpmāk - ANR), kas ir insertā (arī tad, ja tie radušies pārkārtojumu dēļ) un kas radušies ģenētiskajā modifikācijā savienojuma vietās ar genomisko DNS. ANR ir nukleotīdu sekvence, kas sastāv no kodonu virknes, kuru nepārtrauc terminējošs kodons tajā pašā nolasīšanas rāmī; 68.3 2.9. bioinformātiskā analīze, izmantojot aktuālas datubāzes, lai noskaidrotu iespējamās līdzības starp ANR un zināmiem gēniem, kam var būt kaitīga ietekme; 68.3 2.10. jaunekspresētā proteīna primārā struktūra (aminoskābju sekvence) un, ja nepieciešams, citas struktūras; 68.3 2.11. bioinformātiskā analīze, izmantojot aktuālās datubāzes, lai noskaidrotu iespējamās sekvenču homoloģijas un, ja nepieciešams, strukturālās līdzības starp jaunekspresēto proteīnu un citiem zināmiem proteīniem vai peptīdiem, kam var būt kaitīga ietekme; 68.3 3. informācija par inserta ekspresiju: 68.3 3.1. ekspresijas analīzē izmantotā metode un tās veiktspējas rādītāji; 68.3 3.2. informācija par inserta ekspresiju auga dzīves ciklā dažādos tā attīstības posmos; 68.3 3.3. auga daļas, kurās ekspresējas inserts vai modificētā sekvence; 68.3 3.4. tādu šo noteikumu 68.3 2.7. apakšpunktā minētajā bioinformātiskajā analīzē identificēto jauno ANR iespējama netīša ekspresija, kas rada bažas par drošumu; 68.3 3.5. dati par proteīnu ekspresiju, tostarp neapstrādāti dati, kurus iegūst lauka pētījumos un kuri ir saistīti ar apstākļiem, kādos kultūru audzē; 68.3 4. inserta ģenētiskā stabilitāte un augstāko augu fenotipiskā stabilitāte; 68.3 5. secinājumi par molekulāro raksturojumu. 68.4 Agronomisko un fenotipisko īpašību un sastāva salīdzinošā analīze: 68.4 1. konvencionālā analoga un papildu salīdzināmā materiāla izvēle; 68.4 2. lauka pētījumu vietu izvēle; 68.4 3. eksperimenta plāns un salīdzinošajā analīzē izmantojamo lauka izmēģinājumu datu statistiskā analīze; 68.4 3.1. lauka pētījumu plāna apraksts: 68.4 3.2. būtisko uztvērējvides aspektu apraksts; 68.4 3.3. statistiskā analīze; 68.4 4. analizējamā augu materiāla izvēle, ja attiecināms; 68.4 5. agronomisko un fenotipisko īpašību salīdzinošā analīze; 68.4 6. sastāva salīdzinošā analīze, ja attiecināms; 68.4 7. salīdzinošās analīzes secinājumi. 68.5 Konkrēta informācija par katru riska jomu: 68.5 1. par katru no septiņām augstākā auga riska jomām, kas minētas Ministru kabineta 2008. gada 22. decembra noteikumu Nr. 1078 "Ģenētiski modificēto organismu riska novērtēšanas metodoloģija" 9.2. apakšpunktā, persona vispirms apraksta kaitējuma rašanās ceļu, cēloņsakarīgi izskaidrojot, kā augstākā auga izplatīšana varētu radīt kaitējumu, ņemot vērā gan apdraudējumu, gan ekspozīciju; 68.5 2. persona sniedz šādu informāciju (izņemot gadījumus, ja, ņemot vērā plānoto ģenētiski modificēto organismu lietojumu, tā nav nozīmīga): 68.5 2.1. auga noturība un invazivitāte, arī gēnu pārnese no auga uz augu: 68.5 2.1.1. novērtējums - kāds ir augstākā auga potenciāls kļūt noturīgākam vai invazīvākam un kādu kaitīgu ietekmi uz vidi tas radītu; 68.5 2.1.2. novērtējums - kāds ir augstākā auga potenciāls nodot transgēnu krustoties spējīgiem radniecīgiem augiem un kādu kaitīgu ietekmi uz vidi tas radītu; 68.5 2.1.3. secinājumi par augstākā auga noturības un invazivitātes kaitīgo ietekmi uz vidi, arī kaitīgo ietekmi uz vidi, ko radītu gēnu pārnese no auga uz augu; 68.5 2.2. gēnu pārnese no auga uz mikroorganismiem: 68.5 2.2.1. novērtējums - kāds ir augstākā auga jauninsertētās DNS potenciāls tikt pārnestai uz mikroorganismiem un kādu kaitīgu ietekmi tas radītu; 68.5 2.2.2. secinājumi par to, kādu kaitīgu ietekmi uz cilvēka un dzīvnieku veselību un vidi radītu augstākā auga jauninsertētās DNS pārnese uz mikroorganismiem; 68.5 2.3. augstākā auga un mērķorganismu mijiedarbība, ja attiecināms: 68.5 2.3.1. novērtējums - kā varētu mainīties augstākā auga un mērķorganismu tiešā un netiešā mijiedarbība un kādu kaitīgu ietekmi uz vidi tas radītu; 68.5 2.3.2. novērtējums - kā varētu attīstīties mērķorganisma rezistence pret ekspresēto proteīnu (pamatojoties uz ziņām par to, kā līdz šim veidojusies rezistence pret tradicionālajiem pesticīdiem vai kā šāda rezistence veidojusies transgēnos augos ar līdzīgām pazīmēm) un kādu kaitīgu ietekmi uz vidi tas radītu; 68.5 2.3.3. secinājumi par to, kādu kaitīgu ietekmi uz vidi radītu augstākā auga un mērķorganismu mijiedarbība; 68.5 2.4. augstākā auga un nemērķa organismu mijiedarbība: 68.5 2.4.1. novērtējums - vai varētu notikt tieša un netieša mijiedarbība starp augstāko augu un nemērķa organismu, tostarp aizsargājamu sugu pārstāvjiem, un kāda varētu būt tās nelabvēlīgā ietekme. Novērtējumā ņem vērā arī iespējamo kaitīgo ietekmi uz atbilstošiem ekosistēmu pakalpojumiem un to sugu pārstāvjiem, kas šos pakalpojumus sniedz; 68.5 2.4.2. secinājumi par to, kādu kaitīgu ietekmi uz vidi radītu augstākā auga un nemērķa organismu mijiedarbība; 68.5 2.5. konkrēto audzēšanas, pārvaldības un novākšanas paņēmienu ietekme: 68.5 2.5.1. attiecībā uz audzējamiem augstākiem augiem novērtējums - kā mainās konkrētie izmantotie augstākā auga audzēšanas, pārvaldības un novākšanas paņēmieni un kādu kaitīgu ietekmi tas rada; 68.5 2.5.2. secinājumi par konkrēto audzēšanas, pārvaldības un novākšanas paņēmienu kaitīgo ietekmi uz vidi; 68.5 2.6. ietekme uz bioģeoķīmiskajiem procesiem: 68.5 2.6.1. novērtējums par bioģeoķīmisko procesu pārmaiņām teritorijā, kurā augstāko augu plānots audzēt, un plašākā apkārtnē, kā arī par šo pārmaiņu kaitīgo ietekmi; 68.5 2.6.2. secinājumi par nelabvēlīgo ietekmi uz bioģeoķīmiskajiem procesiem; 68.5 2.7. ietekme uz cilvēka vai dzīvnieku veselību: 68.5 2.7.1. novērtējums - kāda varētu būt tiešā un netiešā mijiedarbība starp augstāko augu un personām, kas ar augstāko augu strādā vai ar to nonāk saskarē, tostarp ar apstrādāta augstākā auga putekšņiem vai putekļiem, un kāda varētu būt šādas mijiedarbības kaitīgā ietekme uz cilvēka veselību; 68.5 2.7.2. attiecībā uz augstākajiem augiem, kuri nav paredzēti lietošanai pārtikā, bet kuru recipientorganismu vai vecāku organismu lietošana pārtikā ir iespējama, novērtējums - cik iespējama ir nejauša uzņemšana organismā un kādu kaitīgu ietekmi tā varētu atstāt uz cilvēka veselību; 68.5 2.7.3. novērtējums par potenciālo kaitīgo ietekmi, ko augstākā auga vai šā auga materiāla nejauša uzņemšana organismā varētu atstāt uz dzīvnieku veselību; 68.5 2.7.4. secinājumi par ietekmi uz cilvēka vai dzīvnieku veselību; 68.5 2.8. kopējā riska novērtējums un secinājumi - kopsavilkums par visiem secinājumiem katrā riska jomā, ņemot vērā riska raksturojumu saskaņā ar Ministru kabineta 2008. gada 22. decembra noteikumu Nr. 1078 "Ģenētiski modificēto organismu riska novērtēšanas metodoloģija" 8.1 1., 8.1 2., 8.1 3. un 8.1 4. apakšpunktā aprakstīto metodoloģiju un 8.1 5. apakšpunktā noteikto risku pārvaldības stratēģiju. 68.6 Augstākā auga noteikšanas un identifikācijas metožu apraksts. 68.7 Informācija par iepriekšējām augstākā auga izplatīšanas reizēm, ja attiecināms."